关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
上海市实施《地方志工作条例》办法
上海市人民政府
上海市实施《地方志工作条例》办法
(市政府令第64号)上海市人民政府令
《上海市实施〈地方志工作条例〉办法》已经2011年4月25日市政府第105次常务会议通过，现予公布，自2011年5月18日起施行。
市长 韩正
二○一一年四月二十六日
上海市实施《地方志工作条例》办法
（2011年4月26日上海市人民政府令第64号公布）
第一条（目的和依据）
为了实施《地方志工作条例》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条（适用范围）
本市行政区域内地方志的组织编纂、管理、开发利用工作，适用本办法。
本办法所称地方志，包括市和区县编纂的地方志书和地方综合年鉴。
第三条（领导和保障）
市和区县人民政府应当加强对本行政区域地方志工作的领导，将地方志工作纳入国民经济和社会发展规划，所需经费列入本级财政预算。
第四条（管理机构）
市人民政府负责地方志工作的机构（以下简称市地方志工作机构）主管本市地方志工作；区县地方志工作机构主管本辖区内的地方志工作。
发展改革、财政、保密、档案、新闻出版等相关部门根据各自职责，协同实施本办法。
第五条（制度建设）
市和区县地方志工作机构应当建立和完善地方志工作制度和业务规范，加强对编纂人员的培训，确保地方志的编纂质量。
第六条（规划和方案）
市和区县地方志工作机构拟定本级地方志工作规划，报本级人民政府批准；市和区县地方志工作机构应当根据批准后的地方志工作规划，编制地方志编纂方案并组织实施。
区县地方志工作机构应当将批准后的地方志工作规划报市地方志工作机构备案。
第七条（承编单位）
根据地方志工作规划和编纂方案承担编纂任务的单位（以下简称承编单位），应当明确承担编纂工作的机构和人员，保障编纂条件，按时保质完成编纂任务。
市和区县地方志工作机构应当对承编单位的编纂工作进行指导、督促和检查。
第八条（编纂要求）
地方志内容应当全面、客观，符合法律法规规章的规定。
地方志编纂人员应当客观公正、尊重史实，掌握地方志编纂的基本知识和基本方法，具备相应的文字能力。
第九条（资料征集）
市和区县地方志工作机构可以向机关、社会团体、企业事业单位、其他组织以及个人征集有关地方志资料，有关单位和个人应当提供支持。市和区县地方志工作机构可以对有关资料进行查阅、摘抄、复制，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。
地方志资料所有人或者持有人提供有关资料，可以获得适当报酬。地方志资料所有人或者持有人不得故意提供虚假资料。
承编单位应当将地方志编纂过程中形成的电子文档资料复制给市地方志工作机构。
第十条（地方志书的评议审查验收）
以市或者区县行政区域名称冠名、列入地方志工作规划的地方志书，应当按照规定提交市地方志工作机构进行评议、审查、验收。
第十一条（地方志书文稿的评议要求）
以市行政区域名称冠名、列入地方志工作规划的地方志书文稿，由承编单位直接提交市地方志工作机构；以区县行政区域名称冠名、列入地方志工作规划的地方志书文稿，由区县地方志工作机构汇总，报区县人民政府同意后，提交市地方志工作机构。
地方志书文稿经承编单位内部评审后，按照本条第一款的规定提交市地方志工作机构。市地方志工作机构应当自收到地方志书文稿之日起45个工作日内，组织相关领域的专家对该文稿进行评议，出具评议意见。
第十二条（地方志书文稿的审查要求）
承编单位应当根据评议意见对地方志书文稿进行修改，并将修改后的地方志书文稿提交市地方志工作机构审查；其中以区县行政区域名称冠名的，由区县地方志工作机构汇总后提交市地方志工作机构审查。
市地方志工作机构应当自收到修改后的地方志书文稿之日起45个工作日内，组织专家按照地方志书编纂的质量标准和规范，对该文稿进行审查，出具审查意见。
第十三条（地方志书文稿的验收要求）
对经专家审查基本达标提交验收的地方志书文稿，市地方志工作机构应当自收到地方志书文稿之日起30个工作日内进行验收。验收通过的，可以公开出版；验收未通过的，承编单位应当修改后再行报送验收。
地方志书文稿在验收通过后不得擅自进行内容变更。确需变更的，须征得市地方志工作机构同意。
第十四条（地方综合年鉴的出版）
以市或者区县行政区域名称冠名的地方综合年鉴经本级地方志工作机构批准后，方可公开出版。
第十五条（地方志书和地方综合年鉴样书的报送）
地方志书和地方综合年鉴在出版后3个月内，承编单位应当向市地方志工作机构报送样书。
第十六条（开发利用）
市和区县地方志工作机构应当组织和推动地方志资源的开发利用，加强地方志信息化建设，通过地方志馆（室）、资料数据库和地方志网站等，方便社会使用。
第十七条（责任）
违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或者区县地方志工作机构责令限期改正；逾期不改正的，予以通报批评：
（一）拒绝承担或者未按照要求完成地方志编纂任务的；
（二）验收通过后擅自对地方志书文稿进行内容变更的。
第十八条（对其他志书和年鉴编纂的指导服务）
市和区县地方志工作机构可以根据有关单位的要求，为其编纂其他志书和年鉴提供指导、服务。
第十九条（施行日期）
本办法自2011年5月18日起施行。