国家食品药品监督管理局办公室


关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知

食药监办[2012]2号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。


　　附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年一月四日


附件：
　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结

　　自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：

　　一、各项整治任务全面完成

　　通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。

　　（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显
　　2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
　　加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。

　　（二）大力整治非药品冒充药品行为成果显现
　　2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。
　　通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。

　　（三）加强药品生产监管，保障药品质量安全
　　为加强生产监管工作，国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起；组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次，责令整改792件，收回药品GMP证书70件，目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
　　同时，各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作，截至2011年6月底，全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作，基本覆盖全部在产品种，对核查中发现的问题，共要求1265个品种限时申报，责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度，全国已培训药品质量受权人7387人次，共备案药品生产质量受权人4393家、4498人，基本覆盖全部在产生产企业。
　　针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。

　　（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
　　提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
　　创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
　　积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。

　　（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
　　按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
　　完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。

　　（六）药品购销渠道管理得到净化
　　为切实加强药品购销渠道的管理，整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为，2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理，针对药品市场存在的突出问题，部分地区采取标本兼治的方法，将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来，将票据管理和企业诚信建设结合起来，将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治，目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范，多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来，对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用，含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。

　　（七）药品生产经营质量管理规范更加完善
　　发布实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见，于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准，强调药品生产与药品注册的联系，更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度，举办25期培训班，培训生产企业和各级监管人员13007人，另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
　　修订药品经营质量管理规范。2009年，国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作，制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》，确定7个研究课题，紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题，在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订工作原则，使药品GSP达到“全面推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）、强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的修订目标。

　　（八）加强不良反应监测，有效控制药品风险
　　国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数达69万份，国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
　　组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年，印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，启动中药注射剂安全性再评价工作，组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估，一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验，加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。

　　（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新
　　大力开展法规建设，完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》，在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路；稳步推进《药品标准管理办法》的制定，完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿，对规范药品审评审批，优化药品注册管理流程具有重要意义；起草了《天然药物研究技术指导原则》，将加强天然药物注册管理；2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。

　　（十）建立药品电子监管制度，提高监管水平
　　国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》，提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求，明确了有关规定。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物必须实行电子监管。
　　各地分别制订工作计划，有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日，按照2010年度国务院医改工作要求，基本药物全品种电子监管工作按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。

　　二、采取的措施和主要做法

　　（一）充分发挥部际协调工作机制作用
　　药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由陈竺部长为总召集人，邵明立局长为召集人，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来，六部局发挥合力的作用，先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题，主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委，组织召开打击假药出口有关问题座谈会，就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。

　　（二）领导机构健全，责任落实到位
　　国家食品药品监管局成立了以局长为组长，副局长为副组长，有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求，于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促，局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长，有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组，认真制订整治工作方案，分解整治任务，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。

　　（三）适时开展调研和督查，及时解决专项整治难题
　　为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，研究当前整治工作中存在的突出问题，国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作，对20多个省（区、市）食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查，及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议，认真归纳，研究解决办法，对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组，对12个省（市）开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查，深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况，推动了专项整治工作深入开展。督查结束后，汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告，经六部局会签后上报国务院。

　　（四）开展检查评估，客观评价专项整治成效
　　为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，经国务院同意，六部局联合下发了通知，要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》，指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组，对全国31个省（区、市）开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。

　　（五）开展药品安全宣传和信息交流工作
　　为加强专项整治工作信息交流，指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区、市）药品安全专项整治信息员开展业务培训，通报交流各地专项整治工作进展情况；主动与主要媒体沟通，邀请媒体记者，对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传，中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻，扩大了社会影响力。
　　开展安全用药科普宣传，增强公众合理用药意识。专项整治期间，利用网络、媒体和专家等，联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门，采用丰富多彩的形式，在全国开展安全用药科普宣传活动，宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动，活动直接受众人数达到3000万以上，覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题，在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省（区）、291个县（市）近3万个行政村的3000万农村人口，共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”，全国举办科普讲座3200场，电视台播放公益广告16万次，农村数字电影放映科教短片12万场，在3万所中小学校播放安全用药宣传片。

　　（六）药品安全责任体系基本建立
　　2010年12月，下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》，制订药品安全责任体系评价试点工作方案，确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点，于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省（区）也积极开展了自行试点工作。
　　积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动，在当地党委和政府领导支持下，结合各地实际，调动多方面积极因素，通过一年多的努力，创建工作已经在全国各地区扎实开展。

　　三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治

　　虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题，全国药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全的深层次问题仍待解决。

　　一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响，违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。

　　二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面，部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下，对刊播药品广告审查不严，为违法药品广告提供了生存空间；另一方面，法律法规不健全，违法广告发布者的违法成本较低，起不到震慑作用。

　　三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式，客观形成了“价格倒挂”现象，某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。

　　四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，并具备可操作性。

　　面对不断出现的新问题新形势，下一阶段，国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作：

　　（一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。

　　（二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施；扩大违法广告监测范围，加强广告监测频次，将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台；严把广告审批关，组织对各省（区、市）局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查，发现并纠正问题广告，从严执行广告审批标准；加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。

　　（三）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查，对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施；加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。

　　（四）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。

　　（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台，建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。

　　（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动，增强公众合理用药意识；积极主动做好新闻发布工作，搞好新闻策划和集中报道，以多种媒体形式深入宣传药品安全知识，营造良好舆论环境。

　　（七）进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究，积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合和共享，推进药品生产经营企业诚信体系建设，建立信用监管和失信惩戒制度。


浅谈公安交通行政处罚自由裁量权

李钢


　　何谓行政处罚自由裁量权？美国布莱克法律词典将其定义为：“在特定的情况下，依照职权以适当和公正的方式作出作为的权力”。罗豪才先生认为：“行政自由裁量权是在法律规定的条件下，行政机关根据其合理的判断，决定作为或不作为，以及如何作为的权力。” 王名扬先生认为：“自由裁量是指行政机关对于作出何种决定有很大的自由，可以在各种可能采取和行动方针中进行选择，根据行政机关的判断采取某种行动。也可能是执行任务的方法、时间、地点或侧重面，包括不采取行动的决定在内”。
　　笔者认为，行政处罚自由裁量权是指行政主体在法律、法规规定的原则和范围内，依据法定职权和法定条件，有选择地进行处置的权力。它是行政权力的重要组成部分，是现代行政权的核心，是行政主体提高行政效率所必需的权限，也是现代行政的必然要求。诚如k.c戴维斯所言：自由裁量权像斧子一样，当正确使用时是件工具，它也可能成为伤害或谋杀的凶器。一切有权力的人都易滥用，这是千古不易的一条经验。行政自由裁量权的滥用是指行政自由裁量权的行使违背了公平、理性等法律原则，侵害了相对人的合法权益。行政自由裁量权极易被滥用，这是由其特点所决定的。行政自由裁量权具有选择性和任意性的特点，在法律规定的范围内，行政机关工作人员可以相对自由地决定作为或不作为。同时，法律关于行政自由裁量的规定过于笼统和原则，这就会产生许多自由的空间，行政机关在这些自由空间里的行为表面上看是合法的，因为它没有超过法律的原则性规定。
　　公安交通行政处罚自由裁量权是指公安交通管理部门及其交通警察在相关道路交通安全法律、法规规定的原则和范围内秉承法律精神和公平正义的原则，以一般的逻辑思维对道路交通安全违法事实进行分析、判断、认定，从而选择性地实施公安交通管理执法活动的权力。由于法律规定存在条文性、稳定性、原则性等局限，有限的立法资源无法列举完美，罗列穷尽，立法技术也无法办到，一部法律无法穷尽规制领域复杂多变的具体情况，更不能期望它的自动实施，它必须由执法者这一媒介去将“死”的法律条文与“活”的社情联系起来，这就决定了执法者必须得有一定自由应变的权利，应运而生的就是自由裁量权；它的存在是必然的，是法律授权的，它对于贯彻实施法律精神和规定，提高行政执法效率，促进执法的公平、公正、合理发挥了不可替代的巨大作用。但自由裁量权是一把双刃剑，依法合理地行使会促进公安交通管理执法活动的合法性、公正性，可是一旦使用不当，则会使任意执法、执法犯法、规避法律等违法违纪行为更为大行其道，有恃无恐；任何权力都可能滋生腐败，公安交通行政处罚自由裁量权亦不例外。要建立依法、公正、文明执法的公安交通管理队伍，促进和谐交通工程建设进程，如何规范和监督好公安交通管理部门及其交通警察手中的自由裁量权就显得尤为重要。
　　公安交通行政处罚的自由裁量权可分为以下几种类型：1、违法行为构成要件的认定。如机动车驾驶人不服从交通警察指挥这一道路交通安全违法行为的认定，当事人在主观上是否具有故意，在程度上是否达到违法，客观上是否具有服从的条件等要件的认定便具有很大的弹性。2、违法行为性质的认定。如货运机动车违反规定载人的和货运机动车违反规定载客的两种违法行为，在认定上具有相当大的相似性和可转换性，而法律规定的处罚严重程度却迥然不同，前者不需扣分，后者需要扣6分。3、不同处罚种类的选择。道路交通安全法律法规在部分违法行为的处罚规定上提供了警告、罚款、暂扣证件、暂扣车辆、吊销证件、拘留等可供选择的多种处罚种类，执法中对轻重不同的处罚种类的选择上拥有了很大空间。4、同一处罚种类幅度的选择。道路交通安全法律法规在处罚幅度上规定有“5元-50元”、“20元-200元”、“200元-500元”、“500元-2000元”、“200元-2000元”、“拘留15天以下”、“暂扣3-6个月”等幅度大小不一的区间，容易出现处罚的轻重不一，畸轻或畸重，造成执法的不公。5、处理时间的选择。《道路交通安全违法行为处理程序规定》对公安交通管理部门及其交通警察处理道路交通安全违法行为时限只作了最长期限的规定，在规定时限内做出处理都具有一定的形式合法性，但在处理时间长短、处理速度快慢的选择上却容易滋生故意刁难、消极作为、公报私仇等现象。6、作为与否的选择。道路交通安全法律法规并没有做出必须检查处理所有违法车辆的强制性规定，因而公安交通管理部门及其路面民警完全可以理直气壮地以警力不足、另有重要任务、分身乏术、没有留意等理由选择不作为。
　　自由裁量权一直都是我们的管理层非常重视而又难以规制的问题，自由裁量权的滥用已成为影响依法、公正、公平、合理执法的顽症，严重损害了公安交通管理部门的执法形象和执法威信，导致了徇私腐败现象的泛滥。自由裁量权的滥用，可能带来的负面效应有：1、不利于道路交通秩序的管理和稳定。因为公安交通管理部门或交通警察一旦滥用自由裁量权，处理问题随意性就会很大，反复无常，畸轻畸重，不同情况相同对待，相同情况不同对待，引起交通参与人怀疑、不信任，产生对立抵触情绪，不配合公安交通管理部门或交通警察的管理，道路交通安全违法行为逆向增多，导致道路交通秩序的恶性发展。2、助长特权思想，导致不良社会现象的出现。由于公安交通管理部门或交通警察在行使自由裁量权时或多或少地带有一定的主观性，这样法律法规对自由裁量权的条件、幅度等规定的越宽，某些公安交通管理部门或交通警察越觉得自己手中的权力“宝贵”，从而在某些不正当目的的利诱下，将“公权”私权化，处事武断、蛮横、随意，执法偏离公正、公平的轨道，为所欲为，给群众留下极坏的印象。3、滋生腐败，影响执法威信。历史学家阿克顿勋爵说：“权力有腐败的趋势，绝对的权力绝对的腐败。”当前公安交通管理领域腐败得不到有效遏制，很大程度上与拥有的自由裁量权过大有关，个别公安交通管理部门或交通警察通过其享有的优势条件采用貌似合法的手段捞取非法利益，投机钻营，个别人甚至执法犯法追求金钱享乐，造成了腐败，破坏社会主义法治建设，影响党和政府的威信。
　　自由裁量权的被滥用主要体现为显失公平，畸轻畸重，在具体行政行为中前后不一，相同情况不同处罚，不同情况相同处罚，罚态度款，罚情绪款，拖延履行法定职责，严重违背了依法、公平、公正的执法原则。其原因大致有以下几种：1、个人执法能力。部分交通民警业务学习不够，业务能力较差，在违法行为认定和法律适用上常有偏差，使手中的自由裁量权成为乱执法、错误执法的工具。2、具有不正当目的。在实践中，由于个别公安交通管理部门及其交通警察从本部门、本地区的局部利益出发，以及从考虑处罚相对人的社会地位、政治背景、经济状况等因素出发，从自身好恶出发，对类似的事实、情节、后果往往作出不一致的具体处理结果。更有甚者，个别民警由于受利益关系多元化和分配方式多样化的影响，其自身的人生观、世界观、价值观发生扭曲和变形，其为人民服务的执法宗旨发生动摇，根据受贿钱财的多寡，敲诈勒索的不同程度，对相同的事实、情节作出截然不同的处理结果、处理意见，明目张胆地滥用自由裁量权、践踏国家法律。 为了实现个人在金钱、权力等方面的不正当目的，个别民警绞尽脑汁、煞费苦心地去进行法律规避，进行人情执法、权钱交易执法，满足其以权力换金钱的丑恶目的。3、情绪执法。执法观念不端正，没有牢固树立严格依法、公正执法的思想，执法不严谨，受个人生活情绪、生活压力等影响，罚情绪款。4、特权思想。部分民警特权思想严重，常以路老大自居，认为辖区就是自己的地盘，从自己的地盘过就得唯唯诺诺，必恭必敬，眼里容不得半点沙，一旦当事人予以辩解或者言语过激，便会被扣以不配合、抗拒执法的罪名，落得一个重罚；又或者故意找茬，说你有违法行为你就有违法行为，总之是罚定了，路老大思想表露无遗。
　　综上所述，规范和监督公安交通行政处罚自由裁量权已是刻不容缓，但它也是一个长期的工程，我们应该做好以下几项工作：

（一）加强对民警的宗旨意识教育。通过对党章、中央反腐败、反特权思想精神、先进典范事迹等的学习，强化民警的执法为民意识，牢固树立依法、公平、公正执法的执法理念，进一步明确权为民所用，利为民所谋，情为民所系，一切公安交通管理工作都应以维护道路交通安全畅通、保障人民安全出行为出发点和落脚点，一切工作以宪法和法律为活动准则，做遵纪守法的楷模，开展法纪教育、职业道德教育和全心全意为人民服务的宗旨教育，引进激励机制，激发交通民警的责任感和使命感，增强抵制各种落后、腐朽思想侵蚀的能力。

（二）提高民警的执法综合素质。创新学习的方法，拓宽培训的渠道，切实加强民警的业务学习和培训，提高民警的业务技能，提升民警的执法能力；同时加强民警对相关法律知识和社会、自然科学知识的学习，拓宽民警的知识面，尤其要注重加强民警的法学理论和逻辑判断能力的培养和提高，增强民警的综合素质，塑造良好执法形象。

（三）完善执法程序，推进阳光执法。程序是保障执法实践依法、公平、公正的关键环节，我们要建立健全公安交通管理执法项目、内容和程序公开制度，让执法工作一目了然，增强执法工作的透明度，压缩自由裁量权滥用的空间，防止滥用自由裁量权行为的发生；引进证据收集制度，增强公安交通管理部门及其交通警察的举证责任，弥补作为弱势群体的交通参与者的举证困难处境，提高民警的证据意识；建立公安交通管理行政处罚认定清单制度，对所认定的道路交通安全违法行为以及作出的处罚一律要给予详细的性质、情节认定和适用法律条文、自由裁量情节等记录，公安交通管理部门和被处罚当事人各执一份，作为公安交通管理行政处罚的重要证据。

（四）加强监督，健全责任追究制度。主动配合社会各界及广大媒体的监督报道，自觉接受行政监察部门、内部监督机关的监督检查，完善监督网络，推进透明执法；健全和强化对民警的执法过错责任追究制度，对执法错误、显失公平、任意执法、挟私报复的要依法给予严厉处理，要完善停岗培训、调离岗位、辞退、开除措施，畅通出入关，坚决将不适合从事公安交通管理岗位的人员清理出队伍，对徇私枉法、贪污腐败的违法分子要坚决移送司法机关，依法追究其刑事责任。