国家食品药品监督管理局


关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]20号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：

　　一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。

　　二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。

　　三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
　　捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

　　五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
　　受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。
　　受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

　　六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况，积极做好相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十四日

重庆市人大常委会


重庆市旅游管理条例
四川省人大常委会


（1996年1月12日四川省重庆市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 1996年4月16日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准 1996年6月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 旅游资源的保护与开发利用
第三章 旅游经营与管理
第一节 一般规定
第二节 旅行社
第三节 导 游
第四节 旅游定点
第四章 旅游安全
第五章 旅游者权益保护
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强旅游行业管理，保护和合理开发旅游资源，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，建立统一开放、竞争有序的旅游市场，促进旅游业的发展，根据国家有关法律法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内进行旅游、从事旅游经营和管理活动，均应遵守本条例。
本条例所称旅游业是指以旅游资源为载体，以旅游设施为条件，为旅行游览提供服务的综合性服务行业。
本条例所称旅游经营者是指经营旅行社、旅游饭店和经营其他旅游业务的单位和个人。
第三条 市和区（市）县人民政府应当从本地实际出发，将旅游业纳入国民经济和社会发展计划，促进本地区的旅游业发展。
第四条 市和区（市）县人民政府应建立旅游协调制度，定期解决本地区旅游管理中重大问题，使旅游业与各相关行业协调发展。
本市各有关行政管理部门，应按各自的职责，在市人民政府的统一领导下，加强对旅游市场的协调管理。
第五条 本市旅游业实行统一领导、分级管理的体制。重庆市旅游局是市人民政府的旅游行政主管部门，对全市旅游业实行行业管理，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家关于旅游业的法律、法规和方针、政策；
（二）编制全市旅游业发展的长期规划和年度实施计划，研究和指导协调旅游资源的开发和利用；
（三）负责全市旅游业的指导、监督、协调和管理；
（四）组织对外旅游宣传促销，开拓国际国内客源市场；
（五）负责旅游行业的人才教育、培训及从业人员技术业务等级评定工作，指导全市旅游学术活动；
（六）承担旅游业涉外事务的审查和管理；
（七）负责旅游经营资格的审批和年检；
（八）受理国内外旅游者投诉，依法或会同公安、工商、物价、卫生等部门处理投诉案件；
（九）会同有关部门指导旅游安全工作；
（十）承办市政府交办的其他事项。
第六条 根据旅游业发展的需要而设置的各区（市）县旅游行政管理部门在同级人民政府领导和市旅游行政主管部门指导下，按职责分工，对辖区内旅游业实行行业管理。

第二章 旅游资源的保护与开发利用
第七条 市和区（市）县人民政府应当坚持“统一规划，有计划开发利用、多渠道筹集资金”的原则，保护和合理开发利用旅游资源，并依法保护历史文物、风景名胜和自然资源。
本条例所称旅游资源是指对旅游者产生吸引力，可以为发展旅游业开发利用并能产生经营效益、环境效益和社会效益的各种自然景观与人文景观。
第八条 旅游资源保护、开发和利用所需资金通过以下方式筹集，具体办法由市人民政府制定。
（一）各级财政用于旅游资源保护、开发和利用的资金；
（二）有关部门建设项目的相关配套资金；
（三）根据国家、省有关规定建立旅游发展基金；
（四）鼓励单位和个人及外商、侨胞、港澳台同胞投资旅游资源开发建设。
旅游资源保护、开发和利用的资金应专款专用，不得挪作他用。
第九条 旅游资源开发必须与生态环境保护相协调，对生态环境有影响的旅游设施建设应当与环保设施建设同时设计、同时施工、同时投入使用。
旅游设施建设必须符合国土规划、城市总体规划和风景名胜区规划的要求，建设规模和风格应当与周围环境相协调，做到因地制宜，突出特色。
旅游项目建设前，建设单位应征求旅游行政主管部门的书面意见。
在风景名胜区内的建设项目，还应按《四川省风景名胜区管理条例》的规定办理。
第十条 保护旅游资源，禁止在旅游区进行任何损害旅游资源和改变旅游景区地形、地貌的活动。
在旅游区内，未经批准，任何单位和个人不得擅自开山、采石、挖沙、采矿、建坟、采伐林木和捕猎野生动物。
第十一条 市和区（市）县旅游行政主管部门应做好辖区内旅游资源的普查、评估工作，编制旅游资源保护、开发和利用的规划，并按规定程序报批。

第三章 旅游经营与管理