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呼和浩特市人民政府关于批转《呼和浩特市(本级)财政国库集中支付暂行管理办法》的通知

时间:2024-07-02 22:08:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9466
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呼和浩特市人民政府关于批转《呼和浩特市(本级)财政国库集中支付暂行管理办法》的通知

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府关于批转《呼和浩特市(本级)财政国库集中支付暂行管理办法》的通知




呼政发[2002]62号




市各委、办、局(公司):
市人民政府同意市财政局和中国人民银行呼和浩特中心支行营业部制定的《呼和浩特市(本级)财政国库集中支付暂行管理办法》,现批转给你们,请遵照执行。

二OO二年七月五日

呼和浩特市(本级)财政国库集中支付暂行管理办法

第一章 总 则
第一条 为加强财政性资金管理与监督,提高资金运行效率和使用效益,保证财政国库管理制度改革试点工作顺利进行,根据财政部、中国人民银行《财政国库管理制度改革试点方案》及有关法律法规,制定本办法。
第二条 本办法适应于呼市本级下列财政性资金的支付管理。包括:
(一)财政预算内资金;
(二)纳入财政预算管理的政府性基金;
(三)纳入财政专户管理的预算外资金;
(四)其他财政性资金。
第三条 财政性资金通过国库单一账户体系存储、支付和清算。
第四条 国库单一账户体系由下列银行账户构成:财政部门开设的国库存款账户(简称国库单一账户);财政部门开设的零余额账户和财政部门为预算单位开设的零余额账户(简称预算单位零余额账户);财政部门开设的预算外资金财政专户(简称预算外资金专户);经有关部门授权财政部门批准预算单位开设的特殊专户。
第五条 财政部门是持有和管理国库单一账户体系的职能部门,任何单位不得擅自设立、变更或撤销国库单一账户体系中的各类银行账户。中国人民银行按照有关规定,加强对国库单一账户和代理银行的管理监督。
第六条 财政性资金的支付实行财政直接支付和财政授权支付两种方式。
财政直接支付是指由财政部门向人民银行和代理银行签发支付指令,代理银行根据支付指令通过国库单一账户体系将资金直接支付到收款人(即商品或劳务的供应商等,下同)或用款单位(即具体申请和使用财政性资金的预算单位,下同)账户。
财政授权支付是指预算单位按照财政部门的授权,自行向代理银行签发支付指令,代理银行根据支付指令,在财政部门批准的预算单位的用款额度内,通过国库单一账户体系将资金支付到收款人账户。
第七条 部门和单位预算批准后,预算单位依法拥有相应的资金使用权,履行财务管理和会计核算职责,并接受财政和审计监督。
第八条 预算单位应当按规定编制分月用款计划,并按照批复的分月用款计划使用财政性资金。
第九条 财政性资金的支付,应当坚持按财政预算、分月用款计划、规定程序和项目进度支付的原则。

第二章 财政性资金银行账户的设立、使用和管理
第十条 预算单位使用财政性资金,应当按照本办法规定的程序和要求,向财政部门国库支付机构提出设立零余额账户、特设专户等银行账户的申请,并向财政部门执行机构办理预留印鉴手续。
第十一条 印鉴卡必须按规定的格式和要求填写。印鉴卡内容如有变动,预算单位应当及时提出变更申请,办理印鉴卡更换手续。
第十二条 财政部门审核同意预算单位申请后,书面通知代理银行,为预算单位开设零余额账户。
第十三条 需要开设特设专户的预算单位,应当向财政部门提出书面申请,按有关程序由财政部门在代理银行为预算单位开设。
第十四条 国库单一账户用于记录、核算、反映财政预算资金和纳入预算管理的政府性基金的收入和支出。
第十五条 预算单位零余额账户只能用于财政部门授权预算单位支付额度内的支付和与国库单一账户的资金清算。不得违反规定从该账户向预算单位其他账户划拨资金。
第十六条 预算外资金专户用于记录、核算预算外资金的收入和支出。
第十七条 预算外资金专户收入按预算单位或资金性质设置分类账户,并按预算科目进行明细核算;支出按预算单位设置分类账户,用于记录、核算、反映预算外资金的支出活动。
第十八条 财政部门负责管理预算外资金专户。代理银行根据财政部门的要求和支付指令,办理预算外资金专户的收入和支付业务。
第十九条 预算外资金专户只能用于核算预算外资金的收支活动。预算内资金不得进入预算外资金专户。
第二十条 特设专户用于核算特殊专项支出。
第二十一条 预算单位不得将特设专户资金转入本单位的其他银行账户,也不得将本单位的其他银行账户资金转入特设专户。
第二十二条 代理银行按照财政部门要求和账户管理规定,具体办理特设专户支付业务。
第二十三条 财政部门国库支付执行机构应当按照政府收支分类和会计核算要求,建立账册管理体系。
第二十四条 账册管理体系由预算资金支付账册、预算外资金支付账册组成。
第二十五条 财政部门国库支付执行机构应当根据资金的性质设置预算资金支付总账册和预算外资金支付总账册,按预算科目类、款、项分别用于记录和反映预算资金、预算外资金的支出活动。
第二十六条 预算资金支付总账册设置预算内资金支付分账册和纳入预算管理的政府性基金支付分账册,分别用于记录和反映预算内资金及政府性基金的支出活动。
第二十七条 预算内资金支付分账册、纳入预算管理的政府性基金支付分账册分别按一级预算单位设置子账册,并按基层预算单位设置明细账册,用于记录和反映预算单位预算资金的支出活动。
第二十八条 预算外资金支付账册设置比照预算资金支付账册设置方法办理。

第三章 用款计划
第二十九条 预算单位根据批准的部门预算和本办法的规定编制分月用款计划。分月用款计划是办理财政性资金支付的依据。
第三十条 分月用款计划按季分月编制,包括财政直接支付用款计划和财政授权支付用款计划两部分.
第三十一条 基本建设支出、科技三项费、专项类支出用款计划按具体项目编制,其他类支出用款计划按项级科目编制。
第三十二条 预算单位依据批复的年度财政预算和项目进度,科学编制用款计划。经常性支出用款计划按照年度均衡性原则编制,基本建设支出、科技三项费和专项类支出用款计划按照项目实施进度编制。
第三十三条 各级预算单位编制本单位的用款计划,逐级上报主管部门审核汇总,主管部门报财政部门审核批复。
第三十四条 财政部门审批主管部门审核汇总的用款计划。基本建设支出、科技三项费、专项类支出,财政部门审核项目用款计划汇总数;其他类支出,财政部门审核项级科目用款计划汇总数。主管部门根据财政部门批准的用款计划汇总数,下达二级及二级以下预算单位的用款计划,并抄报财政部门。
第三十五条 主管部门应当于每年12月5日前将下年第一季度分月用款计划报送财政部门;每年3月1日、6月1日、9月1日前分别报送本年第二季度、第三季度、第四季度的分月用款计划。
第三十六条 第一季度、第二季度分月用款计划原则上根据财政部门下达的控制数(或上年同期数)编制;第三季度、第四季度分月用款计划根据财政部门下达的部门预算数编制。当财政部门下达的部门预算与预算控制数差距较大时,应当根据部门预算及时调整第二季度分月用款计划。
第三十七条 财政部门根据部门预算控制数(或上年同期数)或部门预算数于每季度结束前10个工作日,批复下达主管部门下一季度分月用款计划。
第三十八条 年度财政预算执行中发生追加、追减调整变化,主管部门在收到财政部门预算调整文件的7个工作日内,调整本部门的用款计划报财政部门。财政部门在收到用款计划的7个工作日内批复。
第三十九条 分月用款计划一般不作调整,因特殊情况确需调整的,预算单位应当提前提出申请,由主管部门审核同意后,在用款月度前10个工作日报财政部门审批。
第四十条 预算单位依据用款计划办理财政直接支付用款申请和财政授权支付手续。
预算单位办理财政直接支付用款申请时,因项目进度等特殊原因,需要超计划用款时,应当及时通过主管部门报告财政部门,并在支付申请书后附以说明文件。
预算单位要严格按照用款计划规定的资金使用额度办理财政授权支付,不得超计划支付。

第四章 财政直接支付程序
第一节 一般程序
第四十一条 预算单位实行财政直接支付的财政性资金包括工资支出、基本建设支出、政府采购支出,支农支出、基金支出等财政直接支付的申请由预算单位申请,填写《财政直接支付申请书》,报财政部门国库支付执行机构。
第四十二条 财政部门国库支付执行机构审核确认预算单位提出的支付申请后,开具《财政直接支付凭证》,经财政部门国库管理机构加盖印章签发后,分别送中国人民银行和代理银行。
代理银行根据《财政直接支付凭证》及时将资金直接支付给收款人或用款单位。
第四十三条 预算单位根据收到的支付凭证做好相应会计核算。财政部门国库支付执行机构根据代理银行的回单,记录各用款单位的支出明细账。
第二节 工资统发支出程序
第四十四条 工资支付实行财政直接支付方式。财政部门向代理银行签发支付指令,代理银行根据支付指令将工资直接支付到个人工资账户。
第四十五条 工资发放实行财政直接支付的范围:行政单位和全额事业单位由财政拨款供养的在编人员、离退休人员。
第四十六条 工资支付要严格执行国家规定的工资标准和有关政策。
第四十七条 财政部门国库支付执行机构根据人事部门核定的各单位在编实有人员及工资额,按照预算科目分类生成发放工资汇总表,计算代扣款项,列出应由财政部门发放的工资清单,通过代理银行办理资金支付。
第四十八条 代理银行按财政部门国库支付执行机构的支付指令,将工资分解到个人工资账户,并根据其所列代扣款项分别将个人所得税、医疗保险、养老保险、失业保险和住房公积金等划入财政部门认定的相关账户; 同时为各单位出具工资明细表,为个人提供工资单。
第四十九条 预算执行中,各单位发生增人增资、减人减资、正常工资变动及津补贴变化等情况,预算单位要在变动当月15日之前将变动情况和变动后的人员工资一并汇总报人事部门审核,人事部门在当月20日之前将审核结果送财政部门;
第三节 基本建设支出程序
第五十条 各建设单位根据财政部门下达的基本建设支出预算申请资金,并提供以下相关资料;
(一)基本建设支出预算、计划部门下达的年度基本建设投资计划及计委立项批复文件;
(二)大中型项目的可行性研究报告;
(三)建设项目的施工图纸及施工图预算;
(四)建设单位与施工单位签订的施工合同及开工许可证;
(五)施工单位提供的工程进度并由建设单位签章;
(六)工程竣工或部分竣工决(结)算;
(七)其他相关资料,如征地附征地协议,购置附购置合同等。
第五十一条 建设单位申请资金支付工程款时,填制《建设单位财务计划表》,由主管部门、建设单位、施工单位三方签盖公章,并由建设单位负责人、会计、施工单位负责人签章或签字。
第五十二条 财政部门根据建设单位提供的资料、用款计划表,进行认真审核并深入施工现场,以工程进度、项目施工单位意见及财政资金调度情况,及时办理拨款。
第五十三条 财政部门办理拨款时,实行国库集中支付制度,采取财政直接支付方式,按当年投资计划将建设资金由国库单一账户直接拨到施工单位。
第五十四条 财政部门要对基本建设资金进行全过程监督管理,跟踪检查所付资金是否专款专用,发现问题及时纠正,确保财政资金高效、安全运行。
第五十五条 建设单位应严格遵守财务会计制度,并按财政部门的规定和要求及时报送”基本建设支出月报”、”年度财务决算和竣工财务决算”,对不按用途使用资金,不按规定报送财务报表和决算的建设单位,财政部门将依据有关规定收回所拨资金或停止拨款。
第五十六条 建设单位在工程建设中,应严格按照批准执行的设计进行建设,对擅自改变设计、提高建筑标准,造成资金浪费的,建设单位应负全部责任。
第五十七条 凡由国家财政性资金安排的建设项目,其工程预、决算审查必须由同级财政部门自审或委托同级财政部门认可的中介机构审查。未经财政部门审查的工程预决算,财政部门不予认可,必要时有权停拨建设资金。
第五十八条 建设单位应及时向财政部门报送工程竣工决算资料,并以财政部门确定的审查结论,作为基本建设投资转化为固定资产的依据。
第五十九条 建设资金在申请拨付、使用过程中,财政部门负责监督管理,建设单位负责审核。
第四节 政府采购支出程序
第六十条 政府采购资金实行财政全额直接拨付方式。
第六十一条 全额拨付方式是指财政部门和采购机关按照集中后支付的原则,在采购活动开始前,采购机关必须先将单位自筹资金和预算外资金汇集到政府采购资金专户;需要支付资金时,财政部门根据合同履行情况,将预算资金和已经汇集的单位自筹资金和预算外资金,通过政府采购资金专户一并拨付给中标供应商。
第六十二条 财政直接拨付方式的具体管理程序。
(一)资金汇集。
1、采购资金属财政预算安排的,将采购资金直接划拨到政府采购国库集中支付专户。
2、采购资金属预算外资金的,经财政局预算外资金支付管理科(室)、政府采购办公室核准列入集中采购的项目,采购资金不再拨回采购单位,由预算外资金支付管理科(室)将采购资金直接划拨到政府采购国库集中支付专户。划拨程序、会计核算工作同上。
3、自筹采购资金实行集中采购的项目,采购单位在项目招标前三个工作日内将采购资金转入政府采购国库集中支付专户,项目采购完成后,政府采购国库集中支付专户会计根据政府采购办公室出具的采购文件,将采购资金直接拨付中标供应商。采购单位依据政府采购合同、验收单、发票入账。
(二)支付申请。采购机关根据合同约定需要付款时,应当向同级财政部门政府采购主管机构提交预算拨款申请书和有关采购文件。采购文件主要包括:财政部门批复的采购预算、采购合同副本、验收结算书或质量验收报告、接受履行报告,采购机关已支付应分担资金的付款凭证、采购的发货票、供应商银行账户及财政部门要求的其他资料。
(三)支付。财政部门的国库管理机构审核采购机关填报的政府采购资金拨款申请书无误后,按实际发生数并通过政府采购资金专户支付给供应商。
第六十三条 财政部门对于履约时间较长或采购资金量较大或分期分批支付的项目,可以要求采购机关制定资金划拨计划,将预算外资金和单位自筹资金分期分批划入政府采购资金专户。
第六十四条 采购过程中, 因特殊情况导致采购资金增加时,增加的资金由财政部门和采购机关按事先确定的各自应负担的比例补足。其中,属于政府采购资金专户管理的项目,应当将增加的资金划入政府采购资金专户。
第六十五条 政府采购节约的资金,属于预算资金的, 留在人行国库,原则上用于平衡预算外资金及单位自筹资金按各自负担比例原渠道划还采购机关。
第六十六条 政府采购资金专户发生的利息收入,原则上由财政部门按有关程序全额作为收入缴入同级银行国库。

第五章 财政授权支付程序
第六十七条 财政授权支付程序适用于未纳入工资支出,基本建设支出、政府采购支出、支农支出、基金支出等管理的购买支出和零星支出及特殊支出。
第六十八条 财政授权支付数额,由财政部门根据批准的预算单位用款计划确定授权支付额度。
第六十九条 预算单位支用授权额度时,填制财政部门统一制定的《财政授权支付凭证》送代理银行,代理银行根据《财政授权支付凭证》通过零余额账户办理资金支付业务。 《财政授权支付凭证》要填写完整、清楚、加盖印章齐全,不得涂改。

第六章 管理与监督
第七十条 财政部门在财政性资金支付管理中的主要职责是:
(一)负责管理和监督财政国库管理制度改革试点实施,组织制定有关政策和规章制度;
(二)审核办理预算单位印鉴预留手续;
(三)审批预算单位报送的分月用款计划,根据年度支出预算和分月用款计划,合理调度资金,办理财政直接支付业务,下达授权支付额度;
(四)对预算执行、资金支付、财政决算中的重大事项组织调查;
(五)选择代理银行,会同中国人民银行协调预算单位、代理银行和其它有关部门的相关业务工作。
第七十一条 预算单位在财政性资金支付管理中的职责是:
(一)负责按预算管理使用财政性资金,并做好相应的财务管理和会计核算工作;
(二)负责本部门及所属单位的财政性资金支付管理的相关工作;
(三)统一组织本部门及所属单位编制物品、服务采购计划、用款计划,负责审批二级预算单位的用款计划;
(四)负责管理工程进度、工程质量;
(五)配合财政部门对本部门及所属单位预算执行、资金的申请与拨付和账户管理等情况进行监督管理。
第七十二条 代理银行在代理财政性资金支付业务中的职责是:
(一)按照与财政部门签订的代理合同,办理财政性资金支付、预算外资金专户、零余额账户支付清算业务;
(二)定期向财政部门和预算单位报告财政性资金支付、预算外资金专户、零余账户及特设专户的支出情况,并提供电子化的查询系统;
(三)根据账户管理规定,严格按照财政部门的支付指令和授权额度支付资金,不得违规支付资金。

第七章 附则
第七十三条 本办法由呼市财政局负责解释。
第七十四条 本办法自发文之日起施行。


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar


关于分期建设的项目排污费核定问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[2003]377号




关于分期建设的项目排污费核定问题的复函
河南省环境保护局:

    你局《关于对洛阳豫港电力开发有限公司伊川二电厂装机容量问题的请示》(豫环监理[2003]20号)收悉。经研究,函复如下:

    你局请示反映,某电力开发有限公司作为项目建设单位,先后两次向环保部门申报并经审批的一期、二期工程,处于同一生产场所,实行统一经营管理,统一生产销售产品,并使用相同的公用设施,环保部门应将其作为一个排污者核定其排污量。

二○○三年十二月三十一日