关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
国食药监注[2010]436号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性
药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
二、起草过程
国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
三、主要内容与说明
《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二日
海南经济特区旅游价格管理规定
海南省人大常委会
海南经济特区旅游价格管理规定
海南省人民代表大会常务委员会公告
第65号
《海南经济特区旅游价格管理规定》已由海南省第四届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2011年1月14日通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。
海南省人民代表大会常务委员会
2011年1月14日
第一条 为了规范旅游价格行为，维护旅游价格秩序，保护消费者和经营者的合法权益，促进海南国际旅游岛建设发展，依据《中华人民共和国价格法》等法律、法规，结合本经济特区实际，制定本规定。
第二条 本规定所称旅游价格是指海南经济特区旅游产业体系中餐饮、住宿、交通、游览、购物、娱乐等要素的价格。
第三条 县级以上人民政府价格主管部门负责对本行政区域内的旅游价格活动实行监督和管理。县级以上其他有关部门按照各自的职责范围，负责有关的旅游价格管理工作。
第四条 旅游价格实行政府指导价和市场调节价两种价格管理形式：
（一）依托国家自然资源、文化资源兴建的旅游景区景点门票，实行政府指导价；非依托国家自然资源和文化资源并由商业性投资兴建经营的旅游景区景点门票，实行市场调节价。
旅游景区景点内缆车、观光车、游船等交通客运服务价格和导游解说服务价格实行政府指导价。
（二）大型演艺、游艇、潜水、漂流、探险、水上和空中娱乐观光等特种旅游项目价格实行政府指导价。
（三）旅游饭店客房价格主要实行市场调节价。主要节假日、重大活动期间可以实行政府指导价。
其他与旅游相关的商品或者服务价格的具体价格形式和定价权限，按照《中华人民共和国价格法》及其他相关法律、法规的规定执行。
第五条 实行政府指导价管理的旅游价格，依据旅游商品和服务的社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力、品牌价值、游览观赏价值、资源环境效益和可持续发展的要求等要素合理制定，并可按照规定的定价权限和程序适时调整。消费者、经营者、行业协会等可以对政府指导价提出调整建议。
政府价格主管部门制定或者调整政府指导价，应当按照前款规定的定价要素开展调查或者进行成本监审，听取消费者、经营者、行业协会、专家及有关方面的意见。重要的旅游价格制定应当按照法律、法规的规定进行听证。
政府指导价制定或者调整后，应当至少于实施前一个月向社会公布。
第六条 省人民政府价格主管部门制定实行政府指导价的旅游景区景点门票价格，应当区别不同情况，实行分类定价，优质优价，保持合理比价。
依托国家自然资源、文化资源兴建的主题公园、生态文化旅游区、风景名胜区、自然保护区和历史文化古迹等门票价格，应当按照有利于资源的有效利用和合理保护及体现公益性的原则核定。
纪念馆、博物馆、展览馆和爱国主义教育示范基地等门票价格，应当按照充分体现公益性的原则核定；属政府投资建设的，应当逐步实行免费开放。政府投资的城市休闲公园，实行免费开放。
第七条 实行政府指导价管理的旅游景区景点经营者根据季节性客流量变化，需要分设淡、旺季门票价格的，应当报经省人民政府价格主管部门批准。
实行政府指导价管理的旅游景区景点经省人民政府价格主管部门批准，可以设联票，供游客自由选择。联票价格应当低于单票价格之和。
旅游景区景点实行无差别团体票，团体票价优惠幅度不得高于散客票价的20%。
第八条 省人民政府有关部门应当在旅游景区景点逐步推广使用门禁系统。政府价格主管部门应当会同旅游、税务等相关部门，加强对门票印制、管票、售票、验票等环节的监管，规范旅游景区景点经营价格行为。具体办法由省人民政府规定。
第九条 消费者协会、经营者、行业协会等对政府价格主管部门制定的旅游景区景点门票价格存有异议的，可以向省人民政府价格主管部门申请重新核定。省人民政府价格主管部门应当自接到申请之日起15个工作日内予以答复。决定不予调整的，书面说明理由；认为可以调整的，应当根据法定程序予以调整并公布。
第十条 主要节假日、重大活动期间旅游饭店客房价格实行政府指导价的，由政府价格主管部门根据旅游饭店等级、区位环境及旅游市场供求等因素制定。
旅游饭店经营者应当依据政府指导价制定具体的客房价格，并向所在地政府价格主管部门备案。政府价格主管部门应当在政府网站或者指定的媒体公布其备案价格，接受社会监督。
第十一条 实行市场调节价管理的旅游商品和服务价格，由经营者自主制定。
旅游经营者应当遵守有关价格法律、法规和规定，遵循公开、公平、诚实守信、质价相符、正当竞争的原则，自觉维护旅游价格正常秩序。
第十二条 县级以上人民政府价格主管部门应当加强旅游价格监测分析，每月定期发布相关旅游价格信息，引导旅游经营者合理定价和消费者理性消费，调控旅游价格水平，保持全省旅游价格总水平的基本稳定。
主要节假日、重大活动期间，省人民政府价格主管部门应当按日发布相关旅游价格信息。
第十三条 旅行社应当根据不同旅游产品及市场供求情况合理制定旅游组接团价格，不得以低于旅游成本的报价招徕旅游者。
本经济特区地接旅游成本由团队餐饮费用、住宿费用、省内旅游交通费用、旅游景区景点门票价格、特种旅游项目费用、旅行社综合服务费和法定税费构成。
本条第二款规定的旅游成本按以下方法认定：
（一）属政府指导价的，按规定价格幅度的下限计算；
（二）属市场调节价的，有合同约定的按照约定费用计算，没有合同约定的按照实际发生费用计算；
（三）旅行社综合服务费标准，由所在地政府价格主管部门征询旅行社行业协会意见核定；
（四）法定税费按国家税收政策及相关收费标准计算。
旅行社主要旅游产品报价应当向所在地政府价格主管部门备案。
第十四条 餐饮业经营者、商品销售者等旅游经营者应当对其销售的商品、提供的服务明码标价，并按照公开标示的价格销售商品或者提供服务。
旅游饭店经营者应当在其结帐场所的醒目位置，标示客房结算起止时间及各类客房价格。
旅游景区景点应当在其入口醒目位置，设置由政府价格主管部门监制的明码标价牌。
旅游景区景点、餐饮、旅游饭店、旅游交通、购物、娱乐等旅游经营者，不得利用虚假手段，欺骗、误导消费者或者其他经营者与其进行交易。
第十五条 省人民政府有关部门应当在旅游景区景点、餐饮、旅游饭店、旅游交通、购物、娱乐等行业逐步推广使用税控系统，实行信息化管理。具体办法由省人民政府规定。
旅游景区景点、餐饮、旅游饭店、旅游交通、购物、娱乐等旅游经营者，应当按照公开标示的价格开具税控发票。开具的税控发票金额应当与实际收入一致。
第十六条 任何单位和个人可以对价格违法行为进行举报。
政府价格主管部门应当对价格举报及时调查核实。经调查确实存在价格违法行为的，应当依法予以处罚。
实名举报的案件经政府价格主管部门查实并依法处理后，应当给予举报人奖励，并为其保密。
第十七条 旅游景区景点违反本规定第七条第三款规定，出售的团体票价优惠幅度高于散客票价20%的，由政府价格主管部门责令改正，并处2万元以上20万元以下的罚款。
第十八条 旅游经营者不按照本规定第十条第二款、第十三条第四款规定实行价格备案，或者提供虚假备案信息的，由政府价格主管部门责令改正，并处2000元以上2万元以下的罚款。
第十九条 旅游社违反本规定十三条第一款规定，以低于旅游成本招徕旅游者的，由政府价格主管部门处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销经营许可证、营业执照。
第二十条 旅游景区景点、餐饮、旅游饭店、旅游交通、购物、娱乐等旅游经营者，违反本规定第十四条规定，由政府价格主管部门按照《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》进行处罚。
第二十一条 旅游景区景点、餐饮、旅游饭店、旅游交通、购物、娱乐等旅游经营者，违反本规定第十五条第二款的规定，未按照公开标示的价格开具税控发票的，按照《中华人民共和国发票管理办法》及其实施细则的相关规定处理。
第二十二条 价格工作人员对价格举报未及时调查核实，或者对查实的价格违法行为未依法予以处罚的，依照有关规定予以问责。
价格工作人员泄露国家秘密、商业秘密、举报内容及其相关事项以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本规定，本规定未设定处罚，相关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第二十四条 违反旅游价格管理规定，受到行政处罚的，有关机关应当依照规定将处罚信息向社会公布，并列入其价格诚信记录。
第二十五条 本规定的具体应用问题，由省人民政府负责解释。
第二十六条 本规定从2011年2月1日起施行。