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国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

时间:2024-07-09 14:52:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8300
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国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

卫生部


国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

1988年12月21日,卫生部

为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作,确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法(试行)》,结合生物制品工业企业的实际情况,特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1.申报国家级的生物制品工业企业,其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标,必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》,企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2.鉴于生物制品检定周期较长,各所在申报国家级企业前八个月要提出预报,向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化,企业要求更换考核的产品时,可在申报前六十天内办理更换手续,但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3.从1989年开始,每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4.申报国家级生物制品工业企业,要填写《国家级生物制品工业企业申报表》(由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发),同时提供以下材料:
(1)考核期内企业自检报告。
(2)中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料:
(3)企业计算物质消耗的主要依据;
(4)企业财务年度决算报告;
(5)其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分:
1.考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》,考核与确认企业提供的产品质量(自检和抽检)、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括:
(1)各项指标是否达到等级标准;
(2)提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实;计算方法是否符合规定;出具报告或证据的机构是否合格;时间是否正确;
2.考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》,对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查,其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室意见。
3.考核与考查前1个月,卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业,原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕,不搞预审或重审。
4.国家级生物制品工业企业的审定工作,每年进行1次,一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批,报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批,报国务院备案。
四、其 它
1.企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行,不得随意更改。
2.做好审定前的准备工作,制定审定程序,审定工作严格按规定时间进行和结束。
3.参加考核与考查的工作人员,要本着对国家、对企业高度负责的精神,严肃、认真、慎重地做好审定工作,遵守《企业升级考核审定纪律(试行)》。
4.企业申报的各项材料,要实事求是,准确可靠,不得弄虚作假。否则,在申报过程中的,立即取消申报资格;已经审定定级的,由审批部门撤销定级称号。
5.国家级生物制品工业企业不搞“终身制”,已进入国家级的企业,如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降,不能保持企业所处等级的要求,审批部门可发出通报,令其限期扭转。措施不力,年度复核时仍达不到要求的,应予降级或撤销称号。
6.本细则适用于生物制品工业企业。
7.本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附:卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位: 填表日期: 年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率(%)|复检批数|复检合格率(%)|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长(签字) |检定处处长(签字) |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------------------
附件1:中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位: 填表日期: 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------
|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率(%)| |
│----------------------------------------------------------------------------│
|主管所长(签字) |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------
附件2:安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神,结合生物制品工业企业的行业特点,确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为:
1.企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上(含1人),或重伤事故3人以上(含3人),原则上不能升级。但死亡1人,并且符合下述情况之一者,经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定,出具证明,可以不影响升级:
(1)伤亡事故不是发生在生产工作岗位,确属偶然,并非管理不善。
(2)甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作,发生死亡事故,责任不属于甲方,应由乙方负责的。
2.企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故,一次事故直接经济损失在10万元以上(含10万元);或发生1万元以上(含1万元),10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上(含2次)的,不能升级。
3.企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒(菌)事故,造成人员试验室感染隔离治疗的,不能升级。
4.已进入国家级的企业,发生上述事故,达不到安全生产指标要求的,由审批单位提出警告,限期整改,1年内仍达不到安全生产指标的,撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的,立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评,不得弄虚作假,如有违反者,取消升级资格。
①根据卫生部(88)卫药字第63号文规定,本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项,原(88)卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。(1988年12月21日卫生部发布)


  十一届全国人大常委会第二十八次会议通过的《关于修改中华人民共和国民事诉讼法的决定》,进一步明确了民事检察监督的对象、拓展了监督范围、增加了监督手段,对于民事检察的角色定位更加理性和务实,对于民事检察制度的发展与完善具有重要的里程碑意义。

一、存废之争的平息——制度的民族本源和现实需要

在民事检察制度运行的过程中,曾经有学者和司法实务人员提出废除民事检察的观点和意见,本次修法对民事检察制度的定位,实际上对存废之争作出了定论。其实,综观废除检察监督论者的主要观点,不外乎对于“法院独立审判”和“既判力”理论的过分强调。而“法院独立审判”问题其实就是关涉权力运行的问题。在法院行使审判权的过程中,保持法院与法官的独立与超然,对于裁判结果的客观与公正是应然的选择,但这是以“法院与法官能够保持独立与超然”为前提的理想化设定。“绝对的权力产生绝对的腐败”是大家熟知的名言。笔者以为,将其阐述为“绝对的权力绝对地产生腐败”似乎更能体现权力固有的扩张性。既然权力扩张不可避免,对权力的运行进行监督就是正确和必须的选择。“以史为鉴可以知兴替”,历史的沉淀最能体现制度的民族性。中国古代的监察制度可以视为检察监督的雏形和历史本源。早在西周,中国就已经有了监察机构的设置,到唐宋已经形成法规详细、体制健全的监察体系。到明清时期,随着君主专制的强化,监察体系更加严密,以都察院和六科给事中代替御史台,实现了监察组织的空前完整和统一。当然,由于时代的局限性,上述封建监察制度不乏糟粕,但作为延续了千年的制度,其中肯定有值得我们借鉴的合理成分,尤其从民族心理沉淀而言,制度的可接受性也是不言而喻的。

而就“既判力”理论而言,坚持“既判力”理论的学者认为:“一个有效的司法制度的另一重要因素是其判决的终局性……如果一个‘解决方案’可以没有时间限制并可以不同理由反复上诉和修改,就阻碍了矛盾的解决。如果败诉方相信他们可以在另一个地方或另一级法院再次提起诉讼,他们就永远不会尊重法院的判决,并顽固地拒绝执行对其不利的判决。”从维护裁判终局性与稳定性而言,“既判力”理论是非常完善的理论根据。但从民事检察监督启动再审程序的职能与定位考虑,其与“既判力”理论之间的矛盾并非对立不可协调的。因为,民事检察监督只是启动再审程序的方式之一,对其合理性的判断应当建立在对再审程序的理性认知之上。众所周知,程序是价值选择的结果,不同价值之间的冲突与平衡,正是程序建构的理念基础。程序又是实践的产物,客观需要造就程序的品格。再审程序必然建立在一定的理念与现实基础之上,否则就是空中楼阁。作为再审程序的理念基础,主要体现为程序价值的选择,是对正义、效率与安定的合理平衡的追求;作为再审程序的现实基础,主要体现为适应司法实践出于对裁判瑕疵与权利救济的现实需要考虑。尽管从表面上看,再审程序与“既判力”理论存在冲突,但是在实质上,二者又是协调统一的。这是因为,无论是再审程序偏重的正义价值,还是“既判力”理论偏重的效率价值,最终都是为了维护司法的权威性。而从民事检察监督的实践情况来看,无论是抗诉案件的改判效果,还是对不符合抗诉条件案件的息诉服判工作,都起到了良好的维护司法权威的作用。

二、从“审判”到“诉讼”——概念的厘清与范围界定

修改后民诉法将第14条由“人民检察院有权对民事审判活动实行法律监督”修改为“人民检察院有权对民事诉讼实行法律监督”,看似只是“审判”与“诉讼”简单的两字之差,实质上却从概念角度厘清了民事检察监督的范围,对民事检察监督范围的界定具有革命性的意义。在此之前的理论研讨中,尽管有多名学者对民诉法所规定的“审判”二字作出学理解释,认为审判活动不仅仅局限为通过庭审对案件事实进行认定,对法律关系进行确认和对责任承担进行划分,庭审之前必要的诉讼准备活动属于审判活动的必要前置活动,执行活动则是对法院裁判效力的确认和体现,属于审判活动当然的范畴,主张人民检察院的民事检察监督职能及于民事诉讼的全过程。但在司法实务中,这一问题一直存在争议。本次民诉法修改,将民事检察监督表述为“人民检察院有权对民事诉讼实行法律监督”,从概念角度厘清了民事检察监督的范围,有利于民事检察监督职能的发挥,是监督理念和立法技术的一大进步。因为,从概念的角度讲,民事诉讼是指法院、当事人和其他诉讼参与人,在民事诉讼审理过程中所进行的各种诉讼活动,以及由这些活动所产生的各种诉讼关系的总和。既然民事检察监督的对象是民事诉讼,其监督的范围自然及于民事诉讼的全过程,包括立案、审判和执行。为了避免概念解释上的分歧,本次立法更是直接规定了检察机关对执行、调解书和审判监督程序之外的其他审判程序的法律监督,使得民事检察监督范围的界定更加清晰、明确和全面。

三、从抗诉到抗诉与检察建议并行——创新在立法中的体现

学界和实务界一致认为,1991年的民诉法对民事检察监督方式的规定过于单一。因为从操作层面来讲,对于一个生效的判决、裁定,抗诉只能由作出生效裁判法院的上级人民检察院提出,而且一般是由作出生效裁判法院对应级别的人民检察院提请上级人民检察院审查。这样的监督模式不仅影响了监督的效率,有悖民诉法规定的诉讼便利原则,也是对权力对等监督规律的违反。在多年的民事检察监督实践中,检察机关深刻认识到这种单一监督方式的局限性,逐步探索缩短办案周期、提高监督效率的方式方法,并创新性地提出由作出生效裁判法院对应的同级人民检察院,对确有错误的裁判,建议同级人民法院启动再审程序纠错的办案模式,检察建议启动再审应运而生。在多年的探索过程中,检察建议启动再审逐步规范,监督效率和效果日益显现,显示出强大的生命力,逐步获得了社会各界的认可,本次修法中,检察建议启动再审被正式写入法律,是创新在立法中的体现,不仅是检察监督方式的重大变革,亦将为检察监督的创新发展提供重要的动力源泉。

四、调查权的确认——权力运行的应然模式

权力正常运行的必要因素之一即为权力功能齐全。作为一项公权力,必须具备必要的功能,方能树立自己的权威。而权威的来源有二:一是国家强制力,二是理性。民事检察监督的对象是人民法院的审判权,作为一项公权力,赋予其一定的国家强制力,是符合权力运行规律的应然选择。在修法之前的民事检察监督实践中,最高人民检察院已经深刻认识到监督权的行使必须有具有强制力的措施予以保障,在2001年制定的《人民检察院民事行政抗诉案件办案规则》中明确规定了检察机关可以基于办理抗诉案件的需要对有关事实进行调查,检察机关在民事检察监督过程中对检察监督权保障措施的探索实践,最终取得了立法机关的认可,修改后的民诉法在第210条中对检察机关的调查权进行了规定。调查权的赋予,不仅能够保障民事检察监督权的正确行使,也是保证其监督权威和监督功能发挥的正确选择。

五、“后再审”式的监督——纠错权归属的分野

民事检察监督实质是检察权对审判权的监督,是一种公权力监督公权力的权力监督模式。如何实现两项公权力的制约与平衡,牵涉到权力运行机制的问题,民事检察监督权的设定,实际就是权力结构配置问题。修改后的民诉法第209条规定,当事人对于已经发生法律效力的判决、裁定、调解书,应当首先依法向人民法院申请再审,在三种情况下才可以转而向人民检察院申请检察建议或者抗诉。此次修法确定的监督模式,单纯从字面规定的形式来看,笔者称之为“后再审”式监督模式。这种监督模式,以规制当事人申请再审权利的行使为视角,将决定是否再审的权力优先配置给人民法院。这种权力划分模式的定位,是建立在权力边界理论的基础之上的。该理论认为,一项合理的权力结构,应该能够保证权力正常地发挥作用,对各权力主体进行合理的分解与组合,使之处于相互平衡的和谐状态,科学界定各权力主体的职能与作用范围,清晰权力边界,既彼此独立、各司其职,又相互支持、密切配合,减少权力的摩擦成本,控制越权行为,能够在一个权力结构之内的问题,先交由本结构之内的权力主体解决,充分发挥一个权力结构内部的矛盾解决功能,只有在一个权力结构不能发挥功能时,才交由另一个权力结构来解决,这样做既能节约权力运行成本,又能正确区分权力边界。从一个方面看,既然民事纠纷坚持司法最终解决原则,将纠正司法错误的权力优先配置给法院,交由法院解决法院内部的问题,似乎更能提高司法效率。但是,一个不容忽视的理性问题是,法律的运行不是简单的机械化运作,必须考虑到人的因素,作为法律的执行者,人性的弱点必然影响执法的效果,这也是建立监督制度的必要性之所在。古人云:“知错能改,善莫大焉!”古人之所以把知错能改视为大善,与人类不愿意纠正、甚至掩饰自己错误的天性不无关系。既然人类存在不愿纠正自己错误的天然弱点,将纠正法院错误的机会和权力优先配置给法院,这种内部纠错机制的运行效果,就不得不使人担忧。在多年的司法实践中,检察机关就当事人向法院申请再审被驳回后的案件提出抗诉的案件不在少数,也不乏法院再审部门的法官碍于同事情面不敢或不愿启动再审程序,推荐当事人向人民检察院申诉的案例,这些事实表明,“后再审”式监督模式亦可能增加权力摩擦成本,有可能影响权力结构的运行效率。检察机关民事检察部门在修改后民诉法施行的过程中,应当注重对这种“后再审”式监督模式的调查研究,以验证其合理性和正当性,并视情况向立法机关提出立法建议。

总之,修改后的民事诉讼法对于民事检察监督的角色定位更加理性,其关于民事检察监督对象、范围、手段的修改,必将引起民事检察工作在执法理念、执法方式、执法机制等方面的深刻变化。各级检察机关应当明确职责分工,从案件受理、审查、调查到作出决定,应优化不同层级民事检察部门的工作重心,形成上下一体、各有侧重、各负其责、密切配合、科学高效的工作格局。要将监督的重点从裁判结果转向诉讼过程,充分、慎重地用好调查权,保证监督的权威和实效。(作者为山东省人民检察院副检察长)

襄阳市行政执法部门进企业执法检查监督管理办法(试行)

湖北省襄阳市人民政府办公室


市人民政府办公室转发市政府法制办、市优化办关于《襄阳市行政执法部门进企业执法检查监督管理办法(试行)》的通知

襄阳政发[2011]18号


各县(市)、区人民政府,各开发区管委会,市直有关部门:

市政府法制办、市优化办关于《襄阳市行政执法部门进企业执法检查监督管理办法(试行)》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。




二〇一一年二月二十一日



襄阳市行政执法部门进企业执法检查监督管理办法(试行)


第一条 为进一步优化经济发展环境,切实解决多头执法、重复执法、执法扰民等问题,规范行政执法行为,提高执法水平,根据省委、省政府《关于加强干部作风建设优化经济发展环境的意见》(鄂办发[2009]56号)和市委、市政府《关于进一步治理和优化经济发展环境的意见》(襄发[2007]6号)的规定,结合我市实际,特制定本办法。

第二条 本办法所称执法部门包括:由法律、法规、规章规定具有行政处罚、行政许可、行政执法检查、行政征收、行政强制等权力的行政机关;法律、法规授权实施行政处罚、行政许可、行政检查行为的具有管理公共事务职能的组织;依照法律、法规、规章的规定,接受有权行政机关委托,实施行政检查、行政处罚的事业组织。

第三条 本办法所称执法检查是指执法部门及其工作人员依据法定权限对企业实施的检查、了解和掌握其遵守有关法律法规和规章情况,督促其履行义务的行为。

第四条 本办法所称企业是指襄樊市城区、开发区、工业园区的各类工业企业。

第五条 市优化办、市政府法制办为全市规范涉企检查行为的监管机构,并对涉企检查、处罚过程中的违纪违规行为进行查处。涉企检查的审核、备案等日常管理工作由市政府法制办负责,对违纪违规行为的查处由市优化办负责。

第六条 各级执法部门要建立行政执法检查公告制度。对需要进企业检查的事项在政府网站部门信息公开平台予以公布。同时,要根据法律、法规、规章的立、改、废等情况及时进行修订,确保合法、有效。

第七条 建立进企业执法检查计划审批备案制度。市直执法部门(含垂直管理的单位)对企业开展执法检查,要按照国家有关法律、法规、规章的规定,结合我市实际,分季度制定入企检查计划,报市政府法制办审批,同时报市优化办备案。涉及重大公共安全、急特事件,食品药品和危险化学品检查、环境保护检查、政法机关依法执行公务,上级临时部署的执法检查和涉及对被检查单位投诉事项、制假售假等事项的行政执法检查可以先检查后备案。各执法部门要严格按照申报检查计划的内容、范围、时间进行检查,严禁对企业的随意检查。同一职能部门多个内设机构或二级单位对企业的检查,应当由一级(个)部门进行检查,避免多头重复检查。多个机关对同一企业就相同或相近事项进行检查的,由牵头部门向市政府法制办备案后实行联合检查。

第八条 实行单位行政主要负责人签批制度。市直执法部门及其直属、派出机构进企业检查时,必须经该部门行政主要负责人签批同意。

第九条 建立执法检查预告制度。执法部门在执法检查前,先向被检查企业预告,开展检查时,必须向被检查企业出示执法证件,同时携带由市法制办出具的《襄樊市进企业检查证》。凡不出示执法证件和检查证的,企业可拒绝接受检查。

第十条 实行教育帮助制度。对企业非主观故意的轻微违法行为,以帮助整改为主,限期纠正,限期内整改到位的,原则上不予处罚;对发现需要给予现场处罚的,可以依法给予现场处罚;逾期不改或检查中发现企业有严重违法行为,实施处罚的,要严格按照本单位公布实施的行政处罚自由裁量标准进行。

第十一条 除法律、法规、规章规定和上级明令要求的外,行政机关原则上不得越级进行检查。检查中应尽量避免干扰企业正常生产经营活动,不得随意约见企业主要负责人。

第十二条 执法部门要加强内部管理,建立涉企检查内控制度,明确涉企检查工作流程,完善执法检查责任制、执法过错或错案责任追究制。行政执法机关应当建立完善行政执法的案卷,以便接受有关国家机关和社会的监督。

第十三条 市优化办、市政府法制办将每半年对各部门执行本规定情况开展一次督办检查。对违反本办法规定实施检查的,按照有关规定实行责任追究。各级执法部门和执法检查人员有下列行为之一的,按照有关规定,责令检查纠正;造成不良影响的,追究执法部门负责人的责任;情节严重的给予相关人员纪律处分。(1)无正当理由不进行检查计划报批和备案的;(2)不经执法部门主要负责人签批进行检查的;(3)违反规范行政处罚自由裁量权规定进行处罚的;(4)行政执法检查过程中发生摊派、搭车收费、吃拿卡要报借等违纪行为的。

第十四条 各县(市)区、市直执法部门可参照本办法制定相应规章制度。

第十五条 本办法自发布之日起施行。