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新生物制品审批办法补充规定

时间:2024-07-22 09:00:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8225
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新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
--------------------------------------------------------
试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
--------------------------------------------------------
阴 性 C D C+D
--------------------------------------------------------
总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。

南京市政府办公厅关于转发市经委市财政局《南京市节能和发展循环经济专项资金管理办法》的通知

江苏省南京市人民政府办公厅


宁政办发(2008)78号


南京市政府办公厅关于转发市经委市财政局《南京市节能和发展循环经济专项资金管理办法》的通知

各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

  市经委、市财政局拟定的《南京市节能和发展循环经济专项资金管理办法》已经市政府同意,现转发给你们,请遵照执行。



二○○八年七月十五日



南京市节能和发展循环经济专项资金管理办法
(市经委、市财政局 2008年7月)

第一章 总 则

  第一条 为有效发挥政府专项资金对节能降耗和循环经济发展的导向与激励作用,进一步调动全社会力量,大力推进资源节约型、环境友好型城市建设,实现全市经济又好又快发展。根据《南京市节能减排行动方案》(宁政发〔2007〕248号)、《南京市节能目标责任评价考核暂行办法》(宁政发〔2008〕46号)、《南京市工业循环经济发展规划》等文件精神,结合国家和省对节能及发展循环经济的相关政策和要求,特制定本办法。

  第二条 南京市节能和发展循环经济专项资金(以下简称“专项资金”),主要用于对全市企业(单位)为节约能源、减少污染物排放以及资源综合利用等实施的节能及循环经济项目的补助;对全市节能目标责任单位节能效果的考评奖励;对能源审计以及节能和发展循环经济重大专项活动、服务体系建设的补助等。

  专项资金优先支持列入国家、省、市节能行动的重点耗能企业(单位)所实施的节能项目,以及列入国家和省、市循环经济试点企业(单位)所实施的循环经济项目。

  第三条 专项资金由市政府每年在财政预算中安排,并由市经委、市财政局共同管理。

  第四条 专项资金的使用和管理遵循公开透明、公正合理、定向使用、科学监管的原则。

第二章 节能和循环经济项目的补助

  第五条 节能项目是指以节能为主要内容的工艺和技术改造项目、《南京市“十一五”节能规划》中确定的“十大节能工程”项目以及开发、生产国家鼓励发展的节能产品、技术、设备项目等。

  第六条 对以工艺和技术改造为主要内容的节能项目的补助,主要依据项目的节能量。补助标准为,每节约1吨标准煤补助200元左右,且单个项目的补助金额原则上不超过200万元。

  对开发、生产国家鼓励发展的节能产品、技术、设备项目的补助,主要补助对象为国家和省重点推荐的节能产品、技术、设备开发生产企业,补助标准依据企业投入的研发、生产费用和实际产生的社会节能效果确定。

  对能源审计以及节能监察、宣传、教育、培训、国际合作和公共信息平台建设的补助金额,将根据实际发生的费用和产生的效果进行确定。

  第七条 节能项目实现的节能量,由项目单位按国家规定的计算方法进行测算,待项目建成后,由市经委会同市财政局委托有资质的机构进行审核后确认。

  第八条 申请节能补助资金的项目,以工艺和技术改造为主要内容的,节能量必须达到1000吨(含)标准煤以上,且已取得项目备案、核准或审批文件,并按规定办理过环保审批手续和能评审查手续的当年竣工、在建和拟建的项目。同时,项目单位须为纳入全市能源消耗统计范围内的具有独立法人资格、具备健全的财务核算和管理体系以及完善的能源管理、统计和计量体系且已开展能源审计工作的企业及单位。

  第九条 符合申报条件的节能项目,由项目单位提出专项资金申请报告,并经法人代表签字。专项资金申请报告内容包括:

  (一)项目单位基本情况表和项目基本情况表(见附表一、二);

  (二)项目单位能源管理情况;

  (三)项目实施前用能状况;

  (四)项目采用的节能技术措施;

  (五)项目节能量测算和监测方法;

  (六)项目单位工商营业执照或法人登记证的复印件;

  (七)项目备案、核准或审批文件的复印件;

  (八)项目的环评审批、能评审查文件的复印件;

  (九)其他需要说明的事项。

  第十条 循环经济项目,是指以节水、节材为主要内容的资源节约项目;以综合利用各种“三废”资源为主要内容的综合利用项目;通过清洁生产验收的中高费方案项目;运用产业生态链和生态链接技术建设、改造工业园区项目;开发、生产国家鼓励发展的环保产业设备(产品)项目。

  第十一条 对循环经济项目的补助,主要依据项目的技术设备投资额和产生的循环经济效果。补助标准为,在完成申报的预期循环经济效果的情况下,按项目技术设备实际购置额5-10%的比例进行补助,且单个项目的补助金额原则上不超过100万元。

  对循环经济宣传、教育、培训、国际合作和服务平台建设的补助金额,将根据实际情况和产生的效果进行确定。

  第十二条 循环经济项目实现的循环经济效果,由项目单位申报时详细说明,待项目建成后,由市经委会同市财政局委托有资质的机构进行审核后确认。

  第十三条 循环经济项目补助资金,主要安排能产生显著循环经济效果,且已取得项目备案、核准或审批文件,并按规定办理过环保审批手续和能评审查手续的当年竣工、在建和拟建的项目。同时,项目单位应为本市具有独立法人资格、具备健全的财务核算和管理体系以及完善的能源管理、统计和计量体系并已通过清洁生产审核的企业及单位。

  第十四条 符合申报条件的循环经济项目,由项目单位提出专项资金申请报告,并经法人代表签字。专项资金申请报告内容包括:

  (一)项目单位基本情况表和项目基本情况表(见附表一、二);

  (二)项目单位能源管理情况;

  (三)项目采用的循环经济措施;

  (四)项目循环经济效果说明和监测方法;

  (五)项目单位开展清洁生产审核工作的证明;

  (六)项目单位工商营业执照复印件;

  (七)项目备案、核准或审批文件的复印件;

  (八)项目的环评审批、能评审查文件的复印件;

  (九)其他需要说明的事项。

  第十五条 每年四月底前和十月底前,区县(开发区)所属单位通过区县发改局(开发区)、财政局共同审核上报;市直属和无主管部门单位直接上报。申报材料一式五份,分别报送市经委四份和市财政局一份。

  第十六条 市经委会同市财政局组织有关专家对项目申报材料进行评审,并根据评审结果和年度专项资金预算安排情况,进行综合平衡,提出拟支持的节能和循环经济项目及补助资金计划,报经市政府批准后,共同行文下达。

  第十七条 项目及补助资金计划下达后,市财政局将按照各项目补助金额的60%预拨资金,并按现行拨付程序,将区县、开发区所属单位的项目资金拨付到区县和开发区财政局,再由其及时足额地拨付给项目单位;市直属和无主管部门单位的项目资金直接拨付。

  第十八条 项目单位收到节能和循环经济项目补助资金后,按国家现行财务规定进行账务处理并专款专用。

  第十九条 区县(开发区)发改局、财政局应跟踪、督促所属企业(单位)节能和循环经济项目的实施,保证项目按时完工并实现节能目标和循环经济效果。

  第二十条 节能和循环经济项目完成后,有关开发区、区县发改局和财政局应及时向市经委和市财政局报告,以便进行项目节能量和循环经济效果的核定。

  第二十一条 市经委会同市财政局委托有关专家组成审核组,参照国家有关办法对项目实际节能量和循环经济效果进行审核;由审核组出具审核报告并承担责任。

  第二十二条 市经委、市财政局根据各项目节能量和循环经济效果的核定情况,对项目的剩余补助资金和预拨的补助资金按规定进行相应的处理。

第三章 节能效果的奖励

  第二十三条 市经委、市财政局每年从专项资金中安排一定的资金,专项用于对全市节能工作做出突出贡献的单位和个人进行奖励。

  第二十四条 节能效果奖励的考评对象为:市节能工作领导小组成员单位和与节能工作关系密切的市政府有关部门;各区(县)政府;有关开发区管委会;年综合能耗5000吨(含5000吨)标煤以上的市重点用能单位;市经委和市统计局确定的全市非工业重点用能单位。

  第二十五条 对节能效果的考评奖励,按照《市政府关于批转市经委等部门〈南京市节能目标责任评价考核暂行办法〉的通知》(宁政发〔2008〕46号)执行。

  第二十六条 节能效果奖励设一等奖、二等奖和三等奖各若干名,各等级的奖励金额,根据年度专项资金预算安排和奖励名额来确定。

  第二十七条 节能效果奖励的等级、单位及个人,由市经委会同市财政局,根据被考评对象完成年度节能目标责任考核得分情况进行拟定,并报经市政府批准后执行。

第四章 专项资金的管理与监督

  第二十八条 市经委负责组织专项资金项目的申报、评审以及项目和资金使用计划的拟定,对项目实施情况进行检查核实并组织验收;市财政局负责年度专项资金预算的落实和管理,参与项目的会审、拟定和验收,审核办理资金拨付,并对项目资金的使用情况进行跟踪问效、监督检查。

  第二十九条 各区县发改局(开发区)、财政局应对所报项目精心组织、严格审核、规范申报、全程监控。

  第三十条 项目承担单位应认真做好项目的组织实施,保证项目申报的预期目标的实现。同时,主动配合主管部门和上级部门对项目的专项检查、核查工作。

  项目专项资金应实行专项核算、专款专用;专项资金项目所购置的技术设备,未经市经委、市财政局批准不得转让和处置;因特殊原因需要变更或撤销的专项资金项目,须逐级上报市经委、市财政局核批。

  第三十一条 对弄虚作假骗取财政资金以及截留、挪用和擅自处理项目技术设备、提取管理费等违反国家财经纪律、财务制度行为的单位和个人,将依据国务院《财政违法行为处罚处分条例》的有关规定进行处理,并通报全市。同时,三年内取消其申报该专项资金的资格。

第五章 附 则

  第三十二条 本办法由市经委、市财政局负责解释。

  第三十三条 本办法自发布之日起施行。原《南京市工业循环经济专项资金管理办法(试行)》(宁经资源字〔2005〕185号、宁财企〔2005〕760号)和《市政府办公厅关于转发市经委市财政局〈南京市节能奖励资金管理办法(试行)的通知〉(宁政办发〔2006〕112号)同时停止执行。




附表一:

单位基本情况表 单位:万元

单位名称

法定代表人


单位地址

联系电话


单位登记

注册类型

职工人数(人)

其中:技术人员(人)


隶属关系


银行信用等级

有无国家认定的技术中心


单位总资产

固定资产原值

固定资产净值

资产负债率


企业贷款余额

其中:中长期贷款余额

短期贷款余额


主要产品生产能力,国内市场占有率,2006年水、能源及相关资源消费量


年度(近三年)单位经营情况
200年
200年
200年
备注

销售收入





利润





税金






附表二:

项目基本情况表 单位:万元、万美元

单位名称

所属行业

所属工程类别


项目名称

建设年限

项目责任人及联系电话


项目建设必要性(项目能源、资源消耗现状、存在的主要问题)


项目建设内容


建成后达到的目标(节能、节水、节材效果,综合利用废弃物数量,减排污染物数量,其它效果)


项目总投资额

设备技术投资额

银行贷款

自筹及其他


新增销售收入

新增利润

新增税金

新增出口创汇


项目进展情况


审核意见
主管部门意见:







(公章)

年月日
区(县)财政部门意见:







(公章)

年月日


注:建成后达到目标必须注明项目实施后达到的具体目标,如节能ⅹⅹ吨标准煤,节油ⅹⅹ吨,节电ⅹⅹ万千瓦时,折标煤多少;节水、节材、综合利用废弃物和减排污染物的具体数量。



黑龙江省中小型饭店卫生管理办法

黑龙江省卫生厅


黑龙江省中小型饭店卫生管理办法
黑龙江省卫生厅




第一条 为加强食品卫生管理,防止食品污染,保障城乡居民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定,结合本省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省城乡所有的国营、集体和个体的中小型饮食饭店。
第三条 各级食品卫生监督部门,监督本办法的执行。
第四条 中小型饭店的主管部门负责本系统的食品卫生工作。
第五条 中小型饭店应符合以下卫生要求:
一、室内布局应符合工艺流程卫生要求,防止交叉污染,餐厅与灶房面积比例不得少于一比一至一点五。
二、中型饭店灶房面积不得少于三十平方米,应设有主食制做间、副食加工间、前处理间、配菜间。主、副食加工间应为水泥或水磨石地面,墙壁及灶台应镶贴瓷砖,辅助设施应有主食库、副食库、杂品库、更衣室、办公室等。餐厅出售冷荤、凉菜的应有专用房间或专柜。
小型饭店灶房面积不得少于二十平方米,应设有主食间、副食间、前处理间。主、副食加工间应为水泥或水磨石地面,墙壁及灶台应镶贴瓷砖,辅助设施应有主副食库。无溜炒的饭店总面积不少于二十平方米,餐厅、灶房比例合理。
三、灶房内应有排烟、排气装置,防尘、防蝇、防鼠设施。要设隔墙灶,无改造条件的旧饭店可设防灰灶。应有与营业量相适应的冰箱、冷藏柜、冰窖等防腐冷藏设施。
四、应有上下水设备,无自来水的地方应有自备水源,无下排水设备的地方需修简易的下水道,上水应符合国家的城乡生活饮用水卫生标准。餐厅应设流水洗手设备。
城乡中小型饭店的卫生要求,应区别对待。具体标准,由省卫生厅另行制订。
第六条 饭店从业人员应经《食品卫生法(试行)》和卫生知识考核合格、体检合格,持有健康证方能上岗,非从业人员不得参加生产经营。
第七条 饭店应设有餐具洗、刷、冲、消毒设施,有专兼职消毒员,做到餐次消毒。消毒过的餐具应放入清洁柜内。饮具、酒具也应做到餐次消毒。生熟食品用具应分开存放,并有明显标志。机械化炊具用后应立即清洗干净。
第八条 饭店周围二十五米以内不准有污染源。
第九条 建立健全岗位责任制和卫生制度。采购、贮存、加工、销售应严格执行食品卫生“五四”制,采购的生肉应有兽医检疫证明和发货票。
第十条 违反本办法的按违反《中华人民共和国食品卫生法(试行)》有关规定给予处罚。
第十一条 本办法与国家规定有抵触时,按国家规定执行。
第十二条 本办法由省卫生厅负责解释。
第十三条 本办法自公布之日起施行。




1987年12月15日