国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。



河北省人大常委会


河北省渔业管理条例
河北省人大常委会


（1990年9月8日河北省第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1990年9月8日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 管理和监督
第三章 养殖业
第四章 捕捞业
第五章 渔业资源的增殖和保护
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强渔业资源的增殖、保护、开发和合理利用，保障渔业生产者的合法权益，促进渔业生产的发展，根据《中华人民共和国渔业法》和《中华人民共和国渔业法实施细则》，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省管辖的海域、滩涂和境内的水域从事养殖和捕捞水生动物、水生植物等渔业生产活动的单位和个人，都必须遵守本条例。
第三条 各级人民政府应当把渔业生产纳入国民经济计划，统一规划、综合开发利用、增殖和保护渔业资源，大力发展养殖业，合理安排捕捞业，积极发展加工业，加速渔业生产的发展。
第四条 省渔业行政主管部门主管全省的渔业工作。市（地）、县渔业行政主管部门主管本行政区域内的渔业工作。
水库的渔业生产，按水库的隶属关系进行经营管理。
各级渔业行政主管部门及其所属的渔政渔港监督管理机构负责渔业监督管理。
第五条 各级渔业行政主管部门应当加强渔业科研、教育、技术推广等工作，开展多种形式的技术服务，提高渔业科学技术水平。
第六条 对于贯彻执行渔业法律、法规，增殖和保护渔业资源，发展渔业生产，开展渔业科学研究和技术推广，维护渔业生产秩序和安全救助中做出显著成绩的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰或者奖励。

第二章 管理和监督
第七条 各级人民政府应当支持各有关部门依法行使职权，实施渔业生产的管理与监督，及时协调、解决渔业生产中的重大问题，促进渔业生产的发展。
第八条 渔业的监督管理实行统一领导，分级管理的原则。
本省管辖的“机动渔船底拖网禁渔区线”内侧海域的渔业，由省渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构管理；滩涂、浅海养殖渔业，由所在市（地）、县渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构管理。
内陆水域渔业按行政区划由县渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构管理。
跨行政区域的，由有关县级以上人民政府协商制定管理办法，或者由上级渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构管理。
第九条 大型水库的渔业生产联合管理组织由水域的经营管理单位和周围县、乡人民政府，村民委员会等方面人员组成，其主要负责人按水库的隶属关系由同级人民政府选派。水库的渔业发展规划、生产计划、管理方法和经营方式、鱼苗投入等重大事项，应当由渔业生产联合管理组织
决定。渔业生产联合管理组织应当根据责、权、利相结合的原则搞好利益分配，指导和帮助水域周围的村民发展经济。
第十条 水库和洼淀周围的县、乡人民政府，村民委员会和村民应当支持协助水库、洼淀渔业管理部门维护渔业生产秩序。
第十一条 各级渔业行政主管部门应当加强对渔政、港监、船检和渔业通讯的监督管理，维护港航、渔场、通讯秩序，保障安全生产。
第十二条 省和渔业重点市（地）、县的渔业行政主管部门设渔政监督管理机构。其他有渔业生产的市（地）、县，可以设渔政检查人员。
大、小型水库设渔政监督管理派出机构或渔政检查人员。
第十三条 各级渔政监督管理机构的职责：
（一）监督检查渔业法律、法规的执行，查处违法行为。
（二）监督检查渔业资源的增殖保护和协助环保部门保护渔业水域的生态环境。
（三）征收渔业资源增殖保护费，核发渔业有关证件。
（四）维护渔业生产秩序，调查处理渔事纠纷。
（五）负责组织管理渔业通讯。
（六）协助工商行政管理部门管理水产品市场。
（七）办理其他有关渔政监督管理的事宜。
第十四条 渔政检查人员执行职务时，必须佩带标志，查处案件时必须有二人以上，并出示证件。任何单位和个人不得阻挠渔政检查人员依法行使监督检查权。
公安、海监、环保、工商行政管理、水利、交通等部门，应当根据各自的职责，与渔业行政主管部门相互协作，保障《中华人民共和国渔业法》和本条例的施行。

第三章 养殖业
第十五条 各级人民政府应当鼓励和支持全民所有制单位、集体所有制单位、合伙和个人，按照统一规划、合理开发的原则，充分利用浅海、滩涂和水库、洼淀、坑塘大力发展养殖业。
第十六条 各有关部门对从事开发性养殖生产和利用网箱、库湾、围栏进行养殖生产的单位和个人以及新建的水产良种厂、饵料厂，应当在税收、资金、物资、技术等方面给予优惠和扶持。
第十七条 使用全民所有的养殖水面、滩涂的单位，须向县级以上人民政府提出申请，经批准后发给养殖使用证，确认使用权。跨行政区域的水面、滩涂的养殖使用权，由上一级人民政府确认。
第十八条 全民所有制单位和集体所有制单位使用的水面、滩涂，可以由集体或者个人承包，具体管理方法和经营方式按合同规定执行。
确定养殖水面使用权，应当对转产的专业捕捞单位和个人、洼淀所在地的村民和水库移民，予以优先照顾。
第十九条 领取养殖使用证的单位，无正当理由荒芜满一年的，按同等水面、滩涂当年总产值的10％收取荒芜费，并责令限期开发利用，逾期未开发利用的，收缴其养殖使用证。
荒芜费由发放养殖使用证的机关收取，用于渔业资源的增殖和水面、滩涂的开发利用。
第二十条 国家建设征用集体所有的水面、滩涂或者占用全民所有已用于养殖的水面、滩涂，应当征求县级以上渔业行政主管部门的意见。按照《中华人民共和国土地管理法》和《河北省土地管理条例》有关规定办理。
占用定置网场地和贝类增殖、养殖场地，其损失补偿地域的范围，由当地县级以上人民政府确定。

第四章 捕捞业
第二十一条 各级人民政府应当鼓励发展外海、远洋捕捞业和开发性捕捞生产，严格控制近海和内陆水域的捕捞强度，适时调整捕捞作业结构，合理开发利用资源。
第二十二条 各级人民政府对建设和购买外海、远洋捕捞渔船的，应当从资金、物资方面给予必要的扶持；各有关部门对外海、远洋捕捞作业的主要渔需物资，应当优先供应。
第二十三条 凡从事捕捞生产的渔船，必须持有《捕捞许可证》，方可进行捕捞作业。
捕捞重点保护的资源品种，须持有专项《捕捞许可证》；在海上或者内陆大水面收购水产品，须持有《水产品收购证》。

水库和洼淀所在地的村民，有取得该水域《捕捞许可证》的优先权。
机关、部队、厂矿、企事业等非渔业生产单位的船只不得发给海洋《捕捞许可证》。
第二十四条 《捕捞许可证》按下列权限批准发放：
（一）海洋大型围网和拖网渔船，由经营单位向省渔业行政主管部门提出申请，报经国务院渔业行政主管部门批准发放。

（二）近海捕捞渔船，由省渔业行政主管部门批准发放。
（三）内陆水域捕捞渔船，由市（地）渔业行政主管部门批准发放，并报省渔业行政主管部门备案；跨界水域由省渔业行政主管部门批准发放。
第二十五条 因特殊需要，在禁渔区、禁渔期进行捕捞的，或者使用禁用渔具、禁用捕捞方法及捕捞禁捕品种的，经批准，发给特许《捕捞许可证》。属省管理的资源品种，由省渔业行政主管部门批准。属国家管理的资源品种，报经国务院渔业行政主管部门批准。
第二十六条 买卖海洋渔船应当事先提出申请，按下列权限办理：
（一）在本县范围内的，由县渔业行政主管部门批准，报省渔业行政主管部门备案。
（二）在本市（地）范围内的，由市（地）渔业行政主管部门批准，报省渔业行政主管部门备案。
（三）超出市（地）范围的，由省渔业行政主管部门批准。
第二十七条 海洋各类渔具作业应当遵守下列规则：定置网具应当在“机动渔船底拖网禁渔区线”内作业；流刺网具应当避让定置网具作业；围网、拖曳网具应当避让流剌网具作业。各类渔具作业时，应当有明显的标志。
第二十八条 凡来我省管辖的海域捕捞地方性资源或者在内陆水域进行捕捞生产的，须经我省渔业行政主管部门批准。


第五章 渔业资源的增殖和保护
第二十九条 县级以上渔业行政主管部门应当按照统一规划对所管辖的渔业水域进行综合治理，调整渔业结构，改善渔场环境，增殖和保护渔业资源。
第三十条 各级渔业行政主管部门应当有计划地培育和引进水生动物、水生植物新品种，扩大增殖放流规模，投放人工鱼礁，改进渔具和捕捞方法，促进渔业资源的繁衍，提高水域的生产能力。
第三十一条 各级渔业行政主管部门可以按照统一规划在所辖渔业水域建立渔业资源增殖保护区。保护区增殖的资源，实行谁投资，谁受益的原则。
第三十二条 在海上或者内陆水域从事捕捞生产、收购水产品的单位和个人，均应当缴纳渔业资源增殖保护费。
第三十三条 水产养殖、工业和盐业等部门，在鱼、虾、蟹、贝类的幼苗密集区和密集期引水纳水时，必须采取保护资源的防护措施。凡未采取有效防护措施引水纳水的，按实际用水量赔偿渔业资源损失。
第三十四条 水库、洼淀引水用水时，应当采取防止渔业资源外流措施。凡没有采取防护措施而使渔业资源受损的，应当赔偿渔业资源损失。
第三十五条 渔业资源增殖保护费、荒芜费、资源损失赔偿费，主要用于渔业资源增殖。国家投放水库、洼淀所在县的扶贫款，可以拿出一部分有偿扶持集体渔业资源增殖项目。
第三十六条 地方性海洋渔业资源的重点保护对象、采捕标准、禁渔区、禁渔期、禁止使用或者限制使用的渔具和捕捞方法、最小网目尺寸以及其他保护渔业资源的措施，由省渔业行政主管部门制定。
内陆水域渔业资源的重点保护对象、采捕标准、禁渔区、禁渔期、禁止使用或者限制使用的渔具和捕捞方法、最小网目尺寸以及其他保护渔业资源的措施，按水域的管理权限，由县级以上渔业行政主管部门制定。
第三十七条 水库、洼淀等引水用水时，应当保持渔业生产所需的最低水位。最低水位线由县级以上水利行政主管部门会同渔业行政主管部门确定。
第三十八条 禁止炸鱼、毒鱼。未经批准不得使用电力、鱼鹰捕鱼。不准生产、销售禁止使用的渔具。
第三十九条 经营拆船业的单位或者个人，应当事先向县级以上渔业行政主管部门提出申请，经批准后在指定地点进行。
拆船场址不得设在渔港和水产养殖区内。

第六章 法律责任
第四十条 对未按本条例规定取得捕捞许可证，擅自进行捕捞的，没收渔获物和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，还可以没收渔具。
对无证收购水产品的，没收非法收购的水产品，并处罚款。
收购违法捕捞的水产品的，责令赔偿资源损失，没收非法收购的水产品，并处罚款。
第四十一条 未经批准建造渔船、变更渔船马力和擅自购买海洋渔船，从事海洋捕捞生产的，没收渔获物和违法所得，并处罚款。
第四十二条 对违反海洋渔具作业规则造成损失的，责令赔偿损失，并处罚款。因渔具作业无明显标志造成损失的，以责论处。
第四十三条 对违反采捕标准、禁渔区、禁渔期、禁止使用或者限制使用的渔具和捕捞方法、最小网目尺寸有关规定的，没收渔获物和违法所得，并处罚款，还可以没收渔具，吊销捕捞许可证；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 渔政检查人员在执行检查任务时，违犯纪律、营私舞弊、严重失职的，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十五条 本条例规定的行政处罚由渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构决定。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定之日起三十日内，向人民法院起诉；逾期不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十六条 本条例规定的各项罚款按《中华人民共和国渔业法实施细则》的规定执行。

第七章 附 则
第四十七条 本条例中的县系指县、自治县、县级市、市辖区；县级以上含县本级；乡系指乡、民族乡、建制镇。
第四十八条 本条例自公布之日起施行。



1990年9月8日