国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局

根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


贵州省沿河土家族自治县人大常委会


沿河土家族自治县非公有制经济发展保护条例

第一条 为促进本自治县非公有制经济持续、健康发展，保护非公有制经济主体的合法权益，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》和有关法律法规，结合自治县实际，制定本条例。
第二条 本条例所称非公有制经济，是指除国有、集体所有制经济以外的各种经济成份。
第三条 在本自治县行政区域内的单位和个人，应当遵守本条例。
第四条 自治县人民政府鼓励和扶持非公有制经济的发展。非公有制经济与国有经济、集体所有制经济享有同等地位。除国家法律、法规禁止从事的行业和经营的商品外，非公有制经济主体均可从事生产经营。
非公有制经济主体的生产经营活动，受法律保护，任何单位和个人不得侵犯其合法权益。
第五条 自治县人民政府应当把发展非公有制经济纳入国民经济与社会发展计划；制定优惠政策，创造良好投资环境，扶持非公有制经济发展。
第六条 自治县、乡镇人民政府和有关行政主管部门应当加强对本行政区域内非公有制经济发展的引导、协调和服务，并依法进行监督管理。
第七条 自治县、乡镇人民政府和有关行政主管部门对发展非公有制经济成绩突出的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第八条 自治县人民政府应当将非公有制经济的发展建设用地纳入土地利用总体规划和城镇建设规划，统筹安排。
第九条 自治县人民政府应当在每年度的财政预算中安排一定比例资金，由财政部门管理，用于建立非公有制经济信用担保体系，以及支持非公有制经济主体引进先进技术、开发新产品。
第十条 鼓励和支持非公有制经济主体依法开展多种形式的互助性融资担保。
第十一条 金融机构应当按照国家信贷原则和利率政策，加大对非公有制经济的扶持，提供生产、经营、技术改造和开发新产品所需资金贷款。
第十二条 自治县人民政府鼓励、支持机关分流人员、企事业单位下岗职工、退伍军人、社会失业人员、离退休人员从事非公有制经济生产经营活动，按规定给予营业税和个人所得税优惠。
第十三条 本县农村人口进入城镇从事非公有制经济生产经营活动，有固定住所、经营场地和生活来源的，可以办理城镇常住户口。
非本县籍人员在本行政区域内从事非公有制经济生产经营活动的，办理户口迁入，子女入托、入学、就业等与本地居民同等对待。
第十四条 非公有制经济主体生产经营所需资源、能源，在收费和管理方面与其他经济主体同等对待。
第十五条 鼓励、支持非公有制经济主体依法从事下列投资、生产、经营活动：
（一）兴办扶贫、科技、资源开发、农产品加工、社区服务等企业；
（二）承包、租赁、兼并、参股、控股和购买国有、集体企业资产；
（三）跨区域、跨行业、跨所有制横向联合、参股经营；
（四）承包、租赁、购买荒山荒地使用权进行开发；
（五）投资房地产、集贸市场和城镇基础设施建设；
（六）开发林、果、药、茶、草等绿色产业；
（七）开办商品流通、交通运输、信息咨询、中介服务、饮食服务等行业；
（八）投资兴办旅游业、生产旅游商品、民族工艺品、地方特色食品和具有民族特色的文化、体育、娱乐项目；
（九）开办学校、医院、诊所、环境保护等公益事业。
第十六条 在本自治县生产、经营的非公有制经济主体，依法享有下列优惠：
（一）投资向农村转移，兴办以林、果、药、茶、草、牧等特色产业，发展地方优势产品和农产品加工业的，新办企业自取得收入年份起，经批准，依法免征或者减征企业所得税，十年免征农业特产税；
（二）投资城镇基础设施建设的，免收城市基础设施配套费和其他行业管理费；
（三）生产实验和试营业期间，免收各种行业管理费和其他行政事业性收费；
（四）进入新办市场经营的，免收一年市场管理费；
（五）自治县其他相关的优惠政策。
第十七条 自治县、乡镇人民政府和有关行政主管部门应当建立服务承诺制度，公开办事制度，简化办事程序。
对非公有制经济主体核税、征税和收费，实行公开、公平、公正原则和项目收费登记、收费许可、执法人员持证上岗制度。有关行政主管部门应当公开收费依据、收费项目和收费标准，并出具由省人民政府财政部门统一印制的票据。
第十八条 非公有制经济主体对违反规定的收费有权拒绝缴纳，并有权向有关部门举报和控告。
第十九条 禁止下列侵害非公有制经济主体合法权益的行为：
（一）侵占、损害、平调资产；
（二）强买、强卖商品，强迫提供或者接受服务；
（三）乱收费、乱罚款、乱摊派；
（四）吃拿卡要、索贿受贿、敲诈勒索；
（五）擅自检查经营场所；
（六）擅自停水、停电；
（七）阻碍合法运输；
（八）妨碍公平竞争；
（九）打击报复；
（十）其他侵害行为。
第二十条 任何单位和个人未经法定授权和法定程序，不得吊销非公有制经济主体的营业执照，不得责令停产停业，不得扣押、查封资产，不得罚款等。
第二十一条 非公有制经济主体申请办理手续时，有关部门不得设置法律、法规规定以外的前置审批条例。在收到申请书之日起10个工作日内，对符合条件的予以批准；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。
对非公有制经济主体办证、年检、验证、换证等，有关行政主管部门不得附加法律、法规规定以外的条件。
第二十二条 非公有制经济主体依法履行下列义务：
（一）遵守国家法律、法规，守法经营，公平竞争；
（二）依法纳税；
（三）遵守职业道德、社会公德；
（四）不生产、经销假冒伪劣商品；
（五）不损害消费者的合法权益；
（六）保护生态环境，保护自然资源；
（七）接受行政执法检查和监督；
（八）法律法规规定的其他义务。
第二十三条 违反本条例第十三条、第十七条、第十八条、第二十一条规定的，责令限期改正；逾期不改的，由有关行政主管部门对责任人给予行政处分。
第二十四条 违反本条例第十九条、第二十条规定的，由自治县人民政府相关行政主管部门或者上级行政主管部门责令停止其侵害行为，退还钱物；造成经济损失的，依法赔偿，并对直接责任人给予行政处分。
第二十五条 违反本条例第二十二条规定的，由自治县有关行政主管部门依法予以处罚。
第二十六条 非公有制经济主体合法权益受到侵害的，可以向自治县非公有制经济投诉中心投诉；对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。
第二十七条 本条例自2003年3月1日起施行。