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印发关于修改《汕头市城乡居民基本医疗保险办法》的决定的通知

时间:2024-07-22 11:21:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9415
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印发关于修改《汕头市城乡居民基本医疗保险办法》的决定的通知

广东省汕头市人民政府


印发关于修改《汕头市城乡居民基本医疗保险办法》的决定的通知



各区县人民政府,市政府各部门、各直属机构:
  现将《关于修改〈汕头市城乡居民基本医疗保险办法〉的决定》印发给你们,请认真贯彻执行。
 

汕头市人民政府               
二○一二年三月十四日





关于修改《汕头市城乡居民基本医疗保险办法》的决定



  汕头市人民政府决定对《汕头市城乡居民基本医疗保险办法》(汕府〔2011〕70号)作如下修改:
  删除第二十七条第二款。
  本决定自公布之日起施行。《汕头市城乡居民基本医疗保险办法》根据本决定作相应的修改,重新发布,有效期至2017年3月31日止。





汕头市城乡居民基本医疗保险办法



  (2011年6月22日汕府〔2011〕70号颁布 根据2012年3月14日汕府〔2012〕43号《关于修改〈汕头市城乡居民基本医疗保险办法〉的决定》修改)

  第一条 为保障城乡居民基本医疗需求,实现城乡居民基本医疗保险(以下简称居民医疗保险)一体化,根据国家和省的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内的居民医疗保险工作,适用本办法。
  第三条 本市行政区域内的下列人员,可以按照本办法参加居民医疗保险:
  (一)具有本市户籍,且不属于职工基本医疗保险保障范围的城乡居民;
  (二)在本市行政区域内各类高等学校、科研机构、中等职业技术学校、技工学校就读的全日制非本市户籍在校学生。
  按照本办法参加居民医疗保险的人员统称参保人。
  第四条 居民医疗保险制度遵循个人缴费与政府补助相结合、权利和义务相对等、保障水平与社会发展水平相适应、基本医疗保险和补充医疗保险相结合的原则。
  第五条 市人民政府统一领导、协调居民医疗保险工作。
  市人力资源和社会保障部门主管全市居民医疗保险工作,组织实施本办法。
  各区(县)人民政府、镇人民政府、街道办事处负责辖区内居民医疗保险工作。各村(居)委会协助做好辖区内居民医疗保险工作。
  社会保险经办机构负责承办居民医疗保险基金(以下简称医疗保险基金)的筹集、待遇的给付及经办工作协调等居民医疗保险业务。
  发展改革、财政、卫生、物价、食品药品监督、农业、公安、审计、民政、教育、残联等部门,按照各自职责做好居民医疗保险工作。
  第六条 居民医疗保险按自然年度结算,每年的1月1日至12月31日为一个结算年度。
  第七条 参保人应当缴纳的居民医疗保险费(以下简称保险费)标准分为两档:
  一档:每人每年30元;
  二档:每人每年120元。
  参保人可自由选择一个档次进行缴费。同一参保家庭中的参保人,除低保对象、重度残疾人、农村五保供养对象、低收入家庭未成年人和60周岁以上(含60周岁)老年人外,只能选择一个档次进行缴费。缴费标准一经选定,一个年度之内保持不变。
  第八条 参保人属低保对象、重度残疾人、农村五保供养对象、低收入家庭未成年人和60周岁以上(含60周岁)老年人的,其个人应缴纳的保险费由政府和城乡基本医疗救助金按二档的标准全额资助。
  第九条 市、区(县)政府在参保人缴纳保险费和国家、省给予定额补助的基础上,按不低于省、市规定的标准给予参保人定额补助。其中,市与金平区、龙湖区、濠江区政府按6:4分担,市与澄海区、潮阳区、潮南区、南澳县政府按4:6分担。
  第十条 参保人参加居民医疗保险时,原则上应当以家庭为参保单位,持身份证(未办理身份证的除外)、户口簿和市人力资源和社会保障部门要求的其他资料,向户籍所在地镇(街道)人力资源和社会保障所办理参保手续,并按规定缴纳保险费。
  参保人也可向村(居)委会统一登记、造册,由村(居)委会凭名册到户籍所在地镇(街道)人力资源和社会保障所办理参保手续,并由村(居)委会代收代缴保险费。
  第十一条 参保人办理参保手续、缴纳保险费的期间为每年9月1日至12月10日。参保人一次性缴纳下一年度保险费的,自下一年度的1月1日起至12月31日止,享受相应的居民医疗保险待遇。
  第十二条 新生儿、新迁入本市的居民在入户3个月内,以及本市户籍居民在终止职工基本医疗保险关系的3个月内,可在年度中途办理参保手续。
  参保人在年度中途办理参保手续的,应一次性缴纳本年度剩余月份的保险费,自缴纳保险费的当月1日起至当年12月31日止,享受相应的居民医疗保险待遇。
  第十三条 本市设立医疗保险基金,主要由保险费和政府的补助组成。
  医疗保险基金及其利息免征税费。
  第十四条 医疗保险基金按照以收定支、收支平衡、略有结余的原则征集,并实行市级统筹、区县核算、风险共担的机制。区(县)医疗保险基金收支出现赤字的,区(县)政府应按一定比例承担。具体办法由市人力资源和社会保障部门会同市财政部门另行制定。
  医疗保险基金实行财政专户管理,专款专用。
  第十五条 新生儿出生时其母亲已参加居民医疗保险或职工基本医疗保险的,新生儿在出生年度内按一档缴费标准享受居民医疗保险待遇。
  新生儿在出生3个月内参保的,其居民医疗保险待遇可追溯至其出生之日。
  第十六条 参保人在参加居民医疗保险期间就业(含灵活就业)并参加本市职工基本医疗保险的,可选择享受职工基本医疗保险或居民医疗保险待遇,但只能享受其中一种待遇。
  第十七条 居民医疗保险实行定点医疗机构管理。除本市定点医疗机构条件限制、急诊、参保人异地定居或者常住异地外,参保人应在本市定点医疗机构就医。
  参保人到本市定点医疗机构就医时必须持参保凭证。
  第十八条 居民医疗保险的保障范围:
  (一)普通门诊统筹基本医疗费用;
  (二)门诊特定病种基本医疗费用;
  (三)在门(急)诊抢救无效死亡的基本医疗费用。
  (四)家庭病床基本医疗费用;
  (五)疾病、意外事故、符合计划生育政策规定的生育或者终止妊娠的住院基本医疗费用。
  第十九条 下列情况发生的基本医疗费用,属于居民医疗保险保障范围的,由医疗保险基金和参保人按规定共同支付:
  (一)参保人在本市定点医疗机构就医的;
  (二)参保人因急诊抢救需要就近在非本市定点医疗机构就医的;
  (三)因本市定点医疗机构条件限制,参保人必须转到非本市定点医疗机构就医的;
  (四)因参保人在异地定居或者常住异地,在居住地医疗机构就医的。
  第二十条 参保人在普通门诊统筹定点医疗机构门诊就医的基本医疗费用,不设起付标准,由医疗保险基金按50%的比例支付。
  参保人享受普通门诊统筹待遇的年度限额为:一档20元,二档80元。
  普通门诊统筹基本医疗费用限额在当年度使用,不结转。家庭成员之间的普通门诊统筹基本医疗费用限额可以合并使用。
  参保人在年度中途参保的,不享受普通门诊统筹待遇。
  第二十一条 参保人因下列疾病或治疗项目在门诊发生的医疗费用,享受门诊特定病种待遇:(1)恶性肿瘤、(2)冠心病、(3)慢性心功能不全Ⅱ级以上、(4)慢性肾功能衰竭非透析治疗、(5)中度及中度以上慢性阻塞性肺疾病、(6)精神分裂症、(7)分裂情感性精神障碍、(8)偏执性精神病、(9)躁狂症、(10)脑梗塞后遗症、(11)脑出血后遗症、(12)再生障碍性贫血、(13)珠蛋白生成障碍(地中海贫血或者海洋性贫血)、(14)血友病、(15)骨髓增生异常综合症、(16)肝硬化(失代偿期)、(17)系统性红斑狼疮、(18)糖尿病、(19)慢性肾功能衰竭透析治疗、(20)肾脏移植术后抗排异治疗、(21)肝脏移植术后抗排异治疗、(22)骨髓移植术后抗排异治疗。
  第二十二条 门诊特定病种待遇的起付标准为1000元,起付标准以下的由参保人自负。
  参保人因慢性肾功能衰竭透析治疗、肾脏移植术后抗排异治疗、肝脏移植术后抗排异治疗、骨髓移植术后抗排异治疗的,一个年度内发生的门诊基本医疗费用在起付标准至45000元以内部分(含45000元),由医疗保险基金按缴费标准确定支付比例:一档30%,二档50%。
  参保人患其它门诊特定病种疾病的,一个年度内发生的门诊基本医疗费用在起付标准至6000元以内部分(含6000元),由医疗保险基金按缴费标准确定支付比例:一档30%,二档50%。
  参保人可享受的门诊特定病种待遇时间不满一年的,按照比例计算起付标准和门诊特定病种基本医疗费用限额。
  参保人同时患两种以上门诊特定病种疾病的,其门诊特定病种基本医疗费用限额按照最高的一种核定。
  第二十三条 参保人在门(急)诊抢救无效死亡发生的基本医疗费用,不设立起付标准,由医疗保险基金按50%的比例支付。
  第二十四条 参保人设立家庭病床发生的基本医疗费用,纳入医疗保险基金支付范围。具体办法由市人力资源和社会保障部门会同市卫生部门制定。
  第二十五条 参保人因疾病、意外事故、符合计划生育政策规定的生育或者终止妊娠住院发生的基本医疗费用,起付标准以下的由参保人自负。
  参保人到本市定点医疗机构住院的起付标准为:一级医疗机构200元,二级医疗机构400元,三级医疗机构1000元。参保人到非本市定点医疗机构住院的起付标准为1000元。
  参保人住院时减免起付标准的情形参照本市职工基本医疗保险有关规定执行。
  起付标准以上基本医疗费用,由医疗保险基金按以下比例支付:
  (一)一档:一级定点医疗机构为75%,二级定点医疗机构为60%,三级定点医疗机构为45%,非定点医疗机构40%。
  (二)二档:一级定点医疗机构为75%,二级定点医疗机构为65%,三级定点医疗机构为55%,非定点医疗机构50%。
  第二十六条 参保人患门诊特定病种、门(急)诊抢救无效死亡、设立家庭病床、住院发生的基本医疗费用,年度累计享受居民医疗保险待遇最高限额(以下简称年度医保待遇最高限额)为:一档10万元,二档12万元;
  参保人缴费不满一个年度的,根据其缴费档次,按照实际缴费月数计算其年度最高支付限额。
  第二十七条 建立居民补充医疗保险制度。参保人患门诊特定病种、门(急)诊抢救无效死亡、设立家庭病床、住院发生的基本医疗费用,由医疗保险基金支付至3.6万元为止,超过3.6万元至年度医保待遇最高限额之间的基本医疗费用,由承办补充医疗保险的商业保险公司支付。市社会保险经办机构负责向商业保险公司投保并索赔。补充医疗保险费由医疗保险基金支付。
  第二十八条 参保人在定点医疗机构发生的基本医疗费用,属于个人支付的,由定点医疗机构与个人结算;属于医疗保险基金支付的,由定点医疗机构按规定记账,再与社会保险经办机构结算。特殊情况下,基本医疗费用不能记账的,由参保人先垫付后,再到社会保险经办机构办理报销手续。
  参保人在定点医疗机构住院的,经民政、残联审核,符合享受城乡基本医疗救助、重点优抚对象医疗补助或者残疾人康复医疗救助的,出院时,其医疗救助(补助)费用可在定点医疗机构即时结算。
  第二十九条 参保人患门诊特定病种疾病的,需经二级以上定点医疗机构副主任或者主任医师职称的医生审核,由定点医疗机构出具疾病诊断证明书。参保人凭疾病诊断证明书到户籍所在地镇(街道)人力资源和社会保障所办理备案手续。自备案次月起,参保人享受门诊特定病种待遇。
  第三十条 参保人户籍所在乡镇(街道)有卫生院的,该乡镇(街道)卫生院作为其普通门诊统筹定点医疗机构。
  参保人户籍所在乡镇(街道)没有卫生院的,可选择一家社区卫生服务中心或社区公益性医疗服务机构作为本人的普通门诊统筹定点医疗机构。普通门诊统筹定点医疗机构一经选定,一个年度之内不得变更。次年不作调整的,不需重复申报。
  第三十一条 参保人住院就医发生的基本医疗费用需报销的,应当于出院之日起6个月内到社会保险经办机构办理报销手续,逾期不予受理。
  第三十二条 14周岁以下(含14周岁)参保人患白血病和先天性心脏病的,在按规定享受居民医疗保险待遇基础上,由城乡基本医疗救助金按规定给予补助。
  参保人为农村五保户,城镇无经济来源、无劳动能力、无法定赡养人或抚养人的,其住院起付标准以下费用由城乡基本医疗救助金支付。
  城乡基本医疗救助金的具体支付办法由市民政、财政、人力资源和社会保障部门、残联联合制定。
  第三十三条 参保人住院就医的时间跨年度,并已按规定缴纳下一个年度保险费的,其居民医疗保险待遇按年度分段计算,下一个年度发生的基本医疗费用不计算起付标准。
  参保人住院就医的时间跨年度,但未缴纳下一个年度保险费的,其享受医疗保险待遇的截止时间为缴费年度最后一日。
  第三十四条 参保人因下列情况发生的医疗费用,不纳入居民医疗保险的保障范围:
  (一)因自杀、自伤等故意行为导致伤病就医的(参保人属精神病患者的除外);
  (二)因违法违规行为导致伤病就医的;
  (三)交通事故、意外事故、医疗事故等按规定由第三方支付的;
  (四)在国外或者香港、澳门特别行政区以及台湾地区就医的。
  第三十五条 医疗保险基金支付参保人就医的诊疗项目目录、医疗服务设施标准,参照本市基本医疗保险有关规定执行。
  居民医疗保险用药范围按照《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和省、市有关规定执行。
  第三十六条 参保人应自觉遵守居民医疗保险相关规定,不得冒名就医,不得伪造、涂改就医有关资料,以骗取医疗保险基金。参保人故意骗取医疗保险基金的,由市人力资源和社会保障部门按有关规定进行查处。
  第三十七条 定点医疗机构工作人员应遵守居民医疗保险有关规定,遵守医疗诊疗常规,做到合理检查、合理治疗、合理用药。定点医疗机构违反规定,造成医疗保险基金增加支出的,多支出部分由社会保险经办机构依法追回;情节严重的,由市人力资源和社会保障部门依照有关规定,责令限期整改、暂停或取消其定点医疗机构资格;涉嫌犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。
  第三十八条 各级人力资源和社会保障部门、社会保险经办机构等单位工作人员违反有关规定,挪用医疗保险基金,随意拖欠、减少或增加居民医疗保险待遇的,由其上级主管部门责令改正,对主管人员或直接责任人给予相应处分;涉嫌犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
  第三十九条 保险费、居民医疗保险待遇等需要调整时,由市人力资源和社会保障部门拟订调整方案,报市人民政府批准后公布执行。
  第四十条 本市行政区域内各类高等学校、科研机构、中等职业技术学校、技工学校全日制学生,本市中小学校学生,托幼机构幼儿可以以学校为单位,统一办理参保手续,具体办法由市人力资源和社会保障部门会同市教育、财政部门另行制定。
  第四十一条 本办法所称基本医疗费用是指符合基本医疗保险诊疗项目目录、医疗服务设施标准和药品目录范围内的费用。
  第四十二条 已经缴纳2011年度新型农村合作医疗参合费用的居民,2011年7月1日至12月31日期间,按照各区县政府新型农村合作医疗的规定享受相应待遇。
  已缴纳2011年度城镇居民基本医疗保险费的居民,2011年7月1日至12月31日期间,按城镇居民基本医疗保险有关规定享受待遇。
  第四十三条 本办法由市人力资源和社会保障行政部门负责解释。
  第四十四条 本办法自2011年 7月1日起施行,有效期至2017年3月31日止。






国务院办公厅转发文化部《关于加强演出市场管理的报告》的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发文化部《关于加强演出市场管理的报告》的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
文化部《关于加强演出市场管理的报告》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
加强演出市场管理,是认真贯彻党中央关于文艺要一手抓整顿,一手抓繁荣的方针,促使社会主义文艺表演事业繁荣和健康发展的重要措施。各级文化行政管理部门和各有关单位,在贯彻本通知时,要加强调查研究和指导,促进文艺表演团体的体制改革,繁荣群众性的文化活动,教育
和引导文艺工作者努力为人民服务,为社会主义服务。

关于加强演出市场管理的报告
国务院:
近年来,我国的演出市场发生了较大变化,演出种类和形式逐渐丰富,演出组织单位日益增多。演出市场的拓宽与活跃,对满足广大群众的文化生活需要,促进社会主义精神文明建设和物质文明建设,起到了积极作用。但是必须看到,当前演出市场也存在着严重问题。一些非演出经纪
单位和个人以赢利为目的,巧立名目,采取无证、伪证、租证、骗证等多种非法手段,私邀国家剧团(院)、部队及政府其它部门和产业部门的文艺团体的演职员,组织各类营业性组台(团)演出活动;一些国家剧团(院)、部队文艺团体及政府其它部门和产业部门的文艺团体的演职员不
经本单位领导批准,置本职业务工作于不顾,热衷于私自应邀参加社会上的各种组台(团)演出。这类演出大多粗制滥造,演出台风格调不高,人员组成复杂,宣传广告虚假,哄抬票价,坑蒙观众,私分演出收入,偷税漏税,社会影响很坏。这类非法演出经营活动(通常称之为“走穴”)
,严重地冲击了国家剧团(院)、部队文艺团体及政府其它部门和产业部门的文艺团体正常的艺术生产秩序,妨碍了严肃艺术的发展,腐蚀了一些演职员,广大群众对此非常不满,强烈要求制止。为了迅速扭转演出市场的混乱局面,切实加强营业性组台(团)演出的管理,建立正常化、规
范化的演出市场秩序,特作如下规定:
一、进一步加强政府文化行政管理部门对演出经营活动的管理,实行演出经营许可证制度。在京的中央部门、部队系统、群众团体、中央部门所属的企事业单位和在国家工商行政管理局登记注册的中外合资、中外合作、外商独资企业,申请成立演出经纪机构必须报文化部审批;其它单
位申请成立演出经纪机构由所在省、自治区、直辖市文化厅(局)审批。除经政府文化行政管理部门审批、领取了《演出经营许可证》的演出经纪单位外,其它单位和个人不得从事营业性(即售票,有广告、赞助等收入,下同)组台(团)演出活动(包括文艺表演,时装、健美表演,非政
府文化交流项目的外国及港澳台地区艺术表演等演出活动,下同),广播电台、电视台制作广播、电视节目的非营业性表演除外。任何演出经纪单位不得以承办演出的名义向非演出经纪单位和个人转借、出租、出卖《演出经营许可证》。
二、演出经纪机构必须具备如下条件:
(一)有固定的办公地点和与经营范围相适应的必备设施;
(二)是独立核算、自负盈亏、自主经营、具有法人资格的经济实体;
(三)主要业务人员具有一定的艺术专业知识和从事艺术工作或组织演出活动三年以上的经历;
(四)有健全的财务制度和相应的财会人员;
(五)有规定数额以上、来源合法的注册资金。
各地要根据本地区演出市场实际情况和主管部门的管理能力,严格控制演出经纪机构的审批数量,限定经营范围与地区,防止过多过滥;要采取有效措施,扶植、表彰对繁荣艺术事业,促进艺术交流,提高艺术质量作出显著贡献的演出经纪单位。政府文化行政管理部门要支持国营演出
经纪机构在演出市场中发挥主导作用。国营演出经纪机构不再拥有行政管理权。
三、演职员参加本单位以外的任何演出,都必须经本单位批准;如参加营业性组台(团)演出、娱乐场所演出及拍摄影视、灌制磁带等,必须由演职员持邀约单位与该演职员所在单位签订的合同到政府文化行政管理部门办理演职员《临时营业演出许可证》。凡未持《临时营业演出许可
证》的演职员,任何单位都不得接纳其演出。
四、加强现金管理,严禁私分演出收入、偷税漏税。演职员的演出报酬必须通过银行结算。受聘演出的演职员报酬,由主办单位通过银行支付给演职员所在单位,由所在单位扣除管理费和代扣、代缴个人收入调节税后,付给演职员;个体演职员的演出报酬,由主办单位通过银行支付给
发放其演出许可证的政府文化行政管理部门,扣除管理费和代扣、代缴个人收入调节税后,付给个人。
五、加强对募捐性演出、赞助性广告形式演出活动的管理。进行募捐性演出,必须由主办单位报经政府文化行政管理部门审批,演出收入除必需的成本开支外,全部用于募捐性项目。采用赞助性广告形式进行营业演出,应由主办单位编制计划和费用预算,报经政府文化行政管理部门审
定同意后,向工商行政管理部门办理《临时性广告经营许可证》,方可举办赞助广告活动,并接受文化、工商、税务、审计等部门的监督、检查。广告赞助费如有盈余,应纳入主办单位收入,按国家现行财务制度的规定统一管理,不得私分。
六、对非法演出经营认真进行查处。由文化部文化市场管理部门负责受理群众检举、揭发的严重违法演出经营事件和有关演出管理部门以权谋私,处罚不力或不当事件,适时向全国通报有关非法演出经营事件的查处情况。
七、各级政府文化行政管理部门要加强对演出市场的管理,逐步理顺演出管理体制,并积极会同工商、税务、审计、监察、公安等部门,对各类营业性组台(团)演出活动实行有效的监督、检查、管理。对违反上述有关规定,从事非法演出经营活动的单位和个人,政府文化行政管理部
门可分别给予没收非法所得、罚款、吊销《演出经营许可证》等处罚;对参与非法演出活动的单位和个人,由政府文化行政管理部门给予没收非法所得、罚款、停止演出半年至一年、吊销演出许可证的处分;对私分演出收入、偷税漏税、违反现金管理规定的,由政府文化行政管理部门会同
税务、审计、监察等部门,依照有关法规予以查处。对违反上述有关规定的人员,其所在单位可给予行政处分,情节严重构成犯罪的,移交司法机关依法处理。
八、演出经营活动管理所用的各种申请表、许可证、合同书的式样由文化部统一规定。以前发布的有关营业演出管理的文件中有与此《报告》相抵触的,均按此《报告》执行。
以上报告如无不妥,请批转各地区、各部门执行。



1991年2月22日

药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;

(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)发布药品不良反应警示信息;

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。  

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五)未按照要求开展重点监测的;

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构,按照本办法对药品生产企业的规定,履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的,从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)同时废止。



附表:1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc