国家药监局


关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

国药监办[2002]195号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：

一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：
（一）地方标准的药品；
（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；
（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；
（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。

四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报送我局安全监管司。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十四日


湖北省武汉市人大


武汉市档案管理条例（修正）
颁布单位:武汉市人大常委会

颁布时间:20020209

实施时间:20020301

内容分类:档案

题注:（１９９９年９月１日武汉市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过　１９９９年１１月２７日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准　根据２００１年１２月２６日武汉市第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，２００２年１月１８日湖北省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修订〈武汉市外商投资企业管理条例〉等８件地方性法规部分条款的决定》修正）

正文:

第一条 为了加强对档案的管理，有效地保护和利用档案，为国民经济和社会发展服务，根据《中华人民共和国档案法》、《湖北省档案管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例所称档案，是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。

第三条 市、区人民政府应加强对档案工作的领导，将档案事业发展列入国民经济和社会发展计划，将档案保护、档案抢救等档案事业发展所需经费列入财政预算。

第四条 本市行政区域内的机关、团体、企业事业单位和其他组织以及个人均应遵守《中华人民共和国档案法》、《湖北省档案管理条例》和本条例的规定。

第五条 市、区档案行政管理部门负责本条例的实施，对本行政区域内档案事业实行统筹规划，组织协调，监督和指导。 在本市设立的国家级开发区的管理委员会的档案工作机构负责对本机关形成的档案实行集中统一管理，对开发区内各单位的档案工作实行监督和指导。乡（镇）人民政府和街道办事处的档案工作机构对本机关形成的档案实行集中统一管理，对所属单位和村（居）民委员会的档案工作实行监督和指导。 机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案工作机构负责对本单位形成的档案实行集中统一管理，对所属单位的档案工作实行监督和指导。

第六条 本市各级各类档案馆的设置应符合全国档案馆的设置原则和布局方案。 设置市、区综合档案馆，由同级档案行政管理部门报同级人民政府批准。设置专门档案馆、部门档案馆经市档案行政管理部门审核同意后报市人民政府批准。 国家级开发区设置综合档案馆，由市档案行政管理部门报市人民政府批准。 企业、事业单位设置档案馆，由其自行决定。

第七条 从事档案工作的人员，应经档案专业培训考核，取得岗位资格证书。 档案工作人员变动时，应按有关规定办理交接手续。 申请从事档案整理、评估、咨询等中介服务的机构，应经档案行政管理部门进行资质认定。

第八条 机关、团体、企业事业单位和其他组织及其工作人员在职务活动中形成的应立卷归档的材料，应由本单位的文书或业务机构收集齐全，整理立卷，按时交本单位档案工作机构或档案工作人员集中管理。机关、团体、企业事业单位和其他组织对档案行政管理部门确定的重点收集和保管的材料，应重点收集和保管，并按规定向档案行政管理部门报送档案目录。

第九条 举办区域性重大活动，主办单位应确定有关机构或人员做好与活动相关的材料的收集、整理和归档工作，并在活动结束后３个月内向同级综合档案馆移交。

第十条 属于国家所有的应归档的材料，任何单位和个人不得据为己有，不得丢失、自行销毁或拒绝归档。

第十一条 工程建设、科学技术研究等项目的档案鉴定、验收按《湖北省档案管理条例》的规定执行。

第十二条 综合档案馆和专门档案馆收集档案的范围，由市档案行政管理部门会同有关主管部门拟订，报市人民政府按审批权限审批。 部门档案馆和企业事业单位档案馆收集档案的范围，分别由市有关部门和本单位确定，报市档案行政管理部门备案。其他档案工作机构收集档案的范围，由所在单位确定。

第十三条 立档单位对列入市综合档案馆收集范围的档案，自档案形成之日起满２０年的，向市综合档案馆移交；对列入区综合档案馆收集范围的档案，自档案形成之日起满１０年的，向区综合档案馆移交。工程档案在工程竣工验收后３个月内向市城建档案馆移交。 部门档案馆保存的档案，自档案形成之日起满５０年的，向市综合档案馆移交。 专业性较强或需要继续保密、保存的档案，报档案行政管理部门同意，可延长向有关档案馆移交的期限；已撤销单位的档案或由于保管条件恶劣可能导致不安全或严重损毁的档案，可提前向有关档案馆移交。

第十四条 机关、团体、事业单位变更或撤销的，档案行政管理部门应指导其依照有关规定做好档案交接工作，防止档案遗失。 国有企业产权或经营方式发生变动的，其档案处置按国家有关规定办理。

第十五条 集体企业、私营企业、股份合作制企业和外商投资企业等非国有企业具有重要保存价值的档案，经综合档案馆与企业协商一致，可接收进馆。

第十六条 属于集体、个人所有的对国家和社会具有保存价值的或应保密的档案，档案所有者应妥善保管；保管条件恶劣或由于其他原因被认为可能导致档案严重损毁和不安全的，档案行政管理部门有权采取代为保管等措施，确保档案完整和安全；必要时，可以收购或征购，档案所有者也可向综合档案馆寄存或出卖。前款所列档案，向综合档案馆以外的任何单位或个人出卖的，应按有关规定经档案行政管理部门批准。严禁倒卖档案牟利或将档案出卖、赠送给外国人和外国组织。 单位或个人对档案所有权有争议的，可由档案行政管理部门裁决。裁决结果应书面通知当事人。

第十七条 禁止出卖属于国家所有的档案。 国家所有的档案复制件的交换、转让和出卖，按国家规定办理。

第十八条 各类档案馆应对所保管的档案采取下列管理措施： （一）建立科学的管理制度，逐步实现保管的规范化、标准化； （二）配置适宜安全保存档案的专门库房，配备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施；（三）根据档案的不同等级，采取有效措施，加以保护和管理； （四）根据需要和可能，配备适应档案现代化管理需要的技术设备。 机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案保管，根据需要，参照前款规定办理。

第十九条 综合档案馆和专门档案馆应按国家规定向社会开放档案，公布开放档案的目录，并为档案利用提供必要的条件与服务。 综合档案馆和专门档案馆保管的档案中，涉及国防、外交、公安、国家安全等国家重大利益的，以及其他已到规定的开放期限仍不宜开放的，经市档案行政管理部门批准，可延期向社会开放。

第二十条 综合档案馆应建立档案信息中心。专门档案馆、部门档案馆、企业事业单位档案馆和其他档案工作机构，应定期向综合档案馆报送档案数据，逐步实现档案信息网络化。

第二十一条 中华人民共和国公民和组织，持有介绍信或工作证，身份证等合法证明，可以利用已开放的档案。外国人或者外国组织利用已开放的档案，须经市有关主管部门介绍以及保存该档案的档案馆同意。 机关、团体、企业事业单位和其他组织及中国公民利用档案馆保存的未开放的档案，须经保存该档案的档案馆同意，必要时还须经有关的档案行政管理部门同意。

第二十二条 单位和个人利用档案馆的档案，应遵守下列规定：（一）不得泄露应保密的档案内容，维护国家安全、公共利益和他人的合法权益； （二）不得涂改、损毁、丢失、伪造档案； （三）未经档案馆批准，不得抄录、复制和公布档案；（四）法律、法规的其他有关规定。

第二十三条 单位或个人认真执行本条例，向国家捐赠重要档案、珍贵档案，或在档案工作中取得显著成绩的，由市、区人民政府及其档案行政管理部门或有关部门以及本单位给予表彰或奖励。

第二十四条 违反本条例，有下列行为之一的，由所在单位或有关主管部门对直接责任人给予行政处分；造成档案损失的，责令赔偿损失，构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）损毁、丢失属于国家所有的档案的； （二）擅自提供、抄录、公布和销毁属于国家所有的档案的； （三）涂改、伪造档案的； （四）擅自出卖、转让档案，倒卖档案牟利或将档案卖给、赠送给外国人的；（五）将生产经营或职务活动中形成的应归档的材料据为己有或拒绝归档的； （六）拒不按规定向综合档案馆、专门档案馆移交档案的； （七）违反规定擅自扩大或缩小档案接收范围的；（八）不按规定开放档案的； （九）明知所保存的档案面临危险而不采取措施，造成档案损失的； （十）档案工作人员和对档案工作负有领导责任的人员玩忽职守，造成档案损失的；（十一）拒不按规定对档案实行集中统一管理的； （十二）未按规定取得岗位资格证书从事档案工作的； （十三）未经资质认定从事档案中介服务的； （十四）未按规定向综合档案馆报送档案数据的。

第二十五条 违反本条例，有下列行为之一的，由市或区档案行政管理部门给予行政处罚：（一）在利用档案馆的档案中有本条例第二十四条第（一）项、第（二）项、第（三）项行为的，给予警告；情节严重的，根据有关档案的价值和数量，对单位可并处１万元以上１０万元以下罚款，对个人可并处５００元以上５０００元以下罚款；（二）单位或个人有本条例第二十四条第（四）项行为的，给予警告，没收违法所得，并可按前项规定的数额处以罚款； （三）有本条例第二十四条第（十三）项行为的，责令限期改正，并处以２０００元以上５０００元以下罚款。

第二十六条 违反本条例其他有关规定，档案法律、法规和国家、省市其他有关规定中有处罚规定的，从其规定。

第二十七条 当事人对档案行政管理部门所作行政处罚决定不服的，可申请行政复议或向人民法院提起诉讼。

第二十八条 本条例具体应用中的问题，由市人民政府负责解释。

第二十九条 本条例自公布之日起施行。１９９３年１１月２４日市人民政府发布的《武汉市档案管理办法》同时废止。